Heparinevrije hemodialyse met hemodialyzers "VIE" versus "EVODIAL"
10 juni 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Vergelijkende studie van twee hemodialysatoren "VIE 2.1" versus "EVODIAL2.2" in een strategie van heparinevrije hemodialyse (HFH)
De adequate antistolling is een absolute noodzaak om stolling van het extracorporale circuit en de hemodialysator te voorkomen en om tijdens een hemodialysesessie een adequate nierfunctievervangende therapie uit te voeren.
In het geval van multipele stollingsdefecten met hoge hemorragische risicofactoren en bij patiënten die antistollingstherapie krijgen, wordt aanbevolen de dosis heparine te verlagen of heparinevrije hemodialyse uit te voeren.
Er zijn tot nu toe verschillende strategieën voor lage heparine of heparinevrije hemodialyse voorgesteld, zonder echt succes.
Van de met heparine gecoate polyacrylonitril hemodialysator (EVODIAL) is gemeld dat deze 90% succesvolle heparine-vrije hemodialysesessies heeft.
Aan de andere kant is ook gemeld dat het met vitamine E gecoate polysulfon (VIE) antioxidatieve en antitrombotische eigenschappen heeft en het vermogen heeft om de hemorreologische factoren van menselijk bloed te verbeteren, waardoor het een veelbelovende toekomst heeft om een succesvolle hemodialysesessie uit te voeren. met minder of zonder heparine.
Deze gerandomiseerde, multicentrische, cross-over en open studie is ontworpen om non-inferioriteit van de hemodialysator VIE 2,1 te vergelijken met EVODIAL2,2 met een risico alfa van 5% en een absoluut geaccepteerd verschil van 12%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- Centre Hospitalier
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-- Volwassen chronische hemodialysepatiënten sinds minstens 3 maanden
- Twee naalden punctie van de fistel,
- Heparinisatie met laag molecuulgewicht tijdens hemodialysesessies,
- Goed debiet van fistel of centrale veneuze katheter (bloedpompdebiet ≥ 300 ml/min),
- Systolische bloeddruk ≥ 110 mmHg (gemiddelde waarde van drie laatste dialysesessies.
- Patiënten die in staat zijn de opzet van het onderzoek te begrijpen en de instructies op te volgen
- Patiënten die aangesloten zijn bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
Criteria voor niet-opname :
- C reactief eiwit > 30 mg/L.
- Eennaaldpunctie van de fistel
- Actieve gedocumenteerde bloeding,
- Hemoglobine < 10 g/dl en/of bloedtransfusie nodig hebben,
- Gedocumenteerde trombofilie
- Patiënten wachten op niertransplantaat
- Acute bloedvergiftiging
- Fistel- of katheterdisfunctie
- Patiënten onder anti-vitamine K
- Per dialytische hypotensie die minstens één keer een verpleegkundige interventie vereist,
- Ernstige ziekten (dysglobulinemie, vascularitis, hiv…),
- Patiënten die een ander onderzoeksprotocol volgen of die minder dan een maand voor aanvang van deze studie zijn geëindigd.
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven,
- Minderjarige patiënten of onder bescherming van de wet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: hemodialysator EVODIAL-hemodialysator VIE
Een gelijk aantal patiënten begint ofwel met de hemodialysator "VIE 2,1" of "EVODIAL 2,2", gevolgd door een wash-outperiode, voordat de andere hemodialysator wordt gestart.
|
Vergelijking van twee hemodialysatoren "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" in een strategie van heparine-vrije hemodialyse (HFH).
|
|
Ander: hemodialysator VIE-hemodialysator Evodial
Een gelijk aantal patiënten begint ofwel met de hemodialysator "VIE 2,1" of "EVODIAL 2,2", gevolgd door een wash-outperiode, voordat de andere hemodialysator wordt gestart.
|
Vergelijking van twee hemodialysatoren "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" in een strategie van heparine-vrije hemodialyse (HFH).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage succesvolle studieperiodes zonder circuitstollingsgebeurtenis die leidde tot een voortijdige onderbreking van een van de vier dialysesessies
Tijdsspanne: tijdens elke hemodialysesessie
|
tijdens elke hemodialysesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de dialysesessie zonder stolling van het bloedcircuit
Tijdsspanne: tijdens elke hemodialysesessie
|
tijdens elke hemodialysesessie
|
|
Aantal keren dat spoelen met zoutoplossing nodig is geweest
Tijdsspanne: tijdens elke hemodialyse
|
tijdens elke hemodialyse
|
|
Mate van bloedstolsels in de veneuze bellenvanger
Tijdsspanne: tijdens elke hemodialysesessie
|
tijdens elke hemodialysesessie
|
|
Kwaliteit van bloedteruggave
Tijdsspanne: tijdens elke hemodialysesessie
|
tijdens elke hemodialysesessie
|
|
Geschiktheid dialyse (KT/V)
Tijdsspanne: tijdens elke hemodialysesessie
|
tijdens elke hemodialysesessie
|
|
Hematologische toestand
Tijdsspanne: tijdens elke hemodialysesessie
|
tijdens elke hemodialysesessie
|
|
tolerantie
Tijdsspanne: tijdens elke hemodialysesessie
|
tijdens elke hemodialysesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-PP-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .