Heparinfri hemodialys med hemodialysatorer "VIE" kontra "EVODIAL"
10 juni 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Jämförande studie av två hemodialysatorer "VIE 2.1" kontra "EVODIAL2.2" i en strategi för heparinfri hemodialys (HFH)
Adekvat antikoagulation är en absolut nödvändighet för att undvika den extrakorporala kretsen och hemodialysatorns koagulering och för att utföra en adekvat njurersättningsterapi under en hemodialyssession.
I fall av multipla koagulationsdefekter med höga hemorragiska riskfaktorer och patienter under antikoagulationsbehandling, rekommenderas att minska heparindoserna eller att göra heparinfri hemodialys.
Flera strategier för lågt heparin eller heparinfri hemodialys har föreslagits hittills, utan verklig framgång.
Den heparinbelagda polyakrylnitrilhemodialysatorn (EVODIAL) har rapporterats ha 90 % framgångsrika heparinfria hemodialyssessioner.
Å andra sidan har den vitamin E-belagda polysulfonen (VIE) också rapporterats ha antioxidativa och antitrombotiska egenskaper och en förmåga att förbättra de hemorrheologiska faktorerna i mänskligt blod, och har därför en lovande framtid att utföra en framgångsrik hemodialyssession. med mindre eller utan heparin.
Denna randomiserade, multicentriska, cross-over och öppna studie har utformats för att jämföra non-inferioritet hos hemodialysatorn VIE 2,1 mot EVODIAL2,2 med en risk alfa på 5 % och en absolut accepterad skillnad på 12 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Centre Hospitalier
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-- Vuxna kroniska hemodialyspatienter sedan minst 3 månader
- Två nålar punktering av fisteln,
- Heparinisering med låg molekylvikt under hemodialyssessioner,
- Bra fistel eller central venkateterflödeshastighet (blodpumpsflöde ≥ 300 ml/min),
- Systoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg (medelvärde för tre sista dialyssessioner.
- Patienter som kan förstå studiens design och följa instruktionerna
- Patienter som är anslutna till det franska socialförsäkringssystemet.
Icke-inkluderingskriterier:
- C-reaktivt protein > 30 mg/L.
- Enkelnålspunktion av fisteln
- Aktiv dokumenterad blödning,
- Hemoglobin < 10 g/dl och/eller behöver blodtransfusion,
- Dokumenterad trombofili
- Patienter som väntar på njurtransplantat
- Akut sepsis
- Fistel eller kateter dysfunktion
- Patienter under anti-vitamin K
- Per dialytisk hypotoni som minst en gång kräver en sjuksköterskeintervention,
- Allvarliga sjukdomar (dysglobulinemi, vaskularit, HIV...),
- Patienter som följer ett annat forskningsprotokoll eller har avslutat ett mindre än en månad innan studien påbörjades.
- Gravida eller ammande patienter,
- Minderåriga patienter eller under lagskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: hemodialysator EVODIAL-hemodialysator VIE
Lika många patienter börjar antingen med hemodialysatorn "VIE 2,1" eller "EVODIAL 2,2" följt av en tvättperiod innan den andra hemodialysatorn påbörjas.
|
Jämförelse av två hemodialysatorer "VIE 2,1" mot "EVODIAL 2,2" i en strategi för heparinfri hemodialys (HFH).
|
|
Övrig: hemodialysator VIE-hemodialysator Evodial
Lika många patienter börjar antingen med hemodialysatorn "VIE 2,1" eller "EVODIAL 2,2" följt av en tvättperiod innan den andra hemodialysatorn påbörjas.
|
Jämförelse av två hemodialysatorer "VIE 2,1" mot "EVODIAL 2,2" i en strategi för heparinfri hemodialys (HFH).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandelen framgångsrika studieperioder utan krets-koagulering som leder till ett för tidigt avbrott av någon av de fyra dialyssessionerna
Tidsram: under varje hemodialyssession
|
under varje hemodialyssession
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dialysens varaktighet utan koagulering av blodkretsen
Tidsram: under varje hemodialyssession
|
under varje hemodialyssession
|
|
Antal gånger koksaltlösning har behövts
Tidsram: under varje hemodialys
|
under varje hemodialys
|
|
Grad av blodproppar i den venösa bubbelfällan
Tidsram: under varje hemodialyssession
|
under varje hemodialyssession
|
|
Kvaliteten på blodrestitution
Tidsram: under varje hemodialyssession
|
under varje hemodialyssession
|
|
Dialystillräcklighet (KT/V)
Tidsram: under varje hemodialyssession
|
under varje hemodialyssession
|
|
Hematologisk status
Tidsram: under varje hemodialyssession
|
under varje hemodialyssession
|
|
tolerans
Tidsram: under varje hemodialyssession
|
under varje hemodialyssession
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-PP-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .