使用血液透析器“VIE”与“EVODIAL”进行无肝素血液透析
2016年6月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
两种血液透析器“VIE 2.1”与“EVODIAL2.2”在无肝素血液透析 (HFH) 策略中的比较研究
为了避免体外循环和血液透析器凝结以及在血液透析过程中进行充分的肾脏替代治疗，充分的抗凝是绝对必要的。
对于多发性凝血功能障碍伴高出血危险因素和抗凝治疗的患者，建议减少肝素剂量或进行无肝素血液透析。
迄今为止，已经提出了几种低肝素或无肝素血液透析的策略，但没有取得真正的成功。
据报道，肝素涂层聚丙烯腈血液透析器 (EVODIAL) 在无肝素血液透析过程中的成功率为 90%。
另一方面，据报道，维生素 E 涂层聚砜 (VIE) 还具有抗氧化和抗血栓形成的特性，并能改善人体血液的血液流变学因素，因此在进行成功的血液透析治疗方面前景广阔少用或不用肝素。
这项随机、多中心、交叉和开放研究旨在比较血液透析器 VIE 2,1 与 EVODIAL2,2 的非劣效性，风险 alfa 为 5%，绝对可接受差异为 12%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avignon、法国、84902
- Centre Hospitalier
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Nice、法国、06000
- Chu De Nice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-- 至少3个月以来的成年慢性血液透析患者
- 两针穿刺瘘管，
- 血液透析期间的低分子量肝素化，
- 良好的瘘管或中心静脉导管流速（血泵流速≥300毫升/分钟），
- 收缩压 ≥ 110 mmHg（最后三次透析的平均值。
- 能够理解研究设计并遵循说明的患者
- 具有法国社会保障体系隶属关系的患者。
非入选标准：
- C 反应蛋白 > 30 mg/L。
- 单针穿刺瘘管
- 活动记录出血，
- 血红蛋白 < 10 g/dl 和/或需要输血，
- 有记录的血栓形成倾向
- 等待肾移植的患者
- 急性败血症
- 瘘管或导管功能障碍
- 接受抗维生素 K 治疗的患者
- 每次透析性低血压至少需要一次护士干预，
- 严重疾病（异常球蛋白血症、血管炎、HIV……），
- 遵循另一项研究方案或在本研究开始前不到一个月结束的患者。
- 怀孕或哺乳期患者，
- 未成年患者或受法律保护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：血液透析器 EVODIAL-血液透析器 VIE
相同数量的患者将开始使用血液透析器“VIE 2,1”或“EVODIAL 2,2”，然后是清洗期，然后再开始使用其他血液透析器。
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两种血液透析器“VIE 2,1”与“EVODIAL 2,2”在无肝素血液透析 (HFH) 策略中的比较。
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其他：血液透析器 VIE-血液透析器 Evodial
相同数量的患者将开始使用血液透析器“VIE 2,1”或“EVODIAL 2,2”，然后是清洗期，然后再开始使用其他血液透析器。
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两种血液透析器“VIE 2,1”与“EVODIAL 2,2”在无肝素血液透析 (HFH) 策略中的比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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没有导致四次透析中任何一次过早中断的循环凝血事件的成功研究期的百分比
大体时间：在每次血液透析期间
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在每次血液透析期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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没有血路凝结的透析时间
大体时间：在每次血液透析期间
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在每次血液透析期间
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需要盐水冲洗的次数
大体时间：每次血液透析期间
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每次血液透析期间
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静脉气泡陷阱中的血块程度
大体时间：在每次血液透析期间
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在每次血液透析期间
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血液恢复质量
大体时间：在每次血液透析期间
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在每次血液透析期间
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透析充分性 (KT/V)
大体时间：在每次血液透析期间
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在每次血液透析期间
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血液学状况
大体时间：在每次血液透析期间
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在每次血液透析期间
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宽容
大体时间：在每次血液透析期间
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在每次血液透析期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Shariful ISLAM, PH、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月14日
首次发布 (估计)
2010年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月10日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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