Hemodializa bez heparyny za pomocą hemodializatorów „VIE” kontra „EVODIAL”
10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Badanie porównawcze dwóch hemodializatorów „VIE 2.1” w porównaniu z „EVODIAL2.2” w strategii hemodializy bez heparyny (HFH)
Właściwa antykoagulacja jest bezwzględnie konieczna, aby uniknąć krążenia pozaustrojowego i krzepnięcia w hemodializie oraz przeprowadzić odpowiednią terapię nerkozastępczą podczas hemodializy.
W przypadku mnogich zaburzeń krzepnięcia obciążonych wysokimi czynnikami ryzyka krwotoku oraz pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo zaleca się zmniejszenie dawek heparyny lub wykonanie hemodializy bez heparyny.
Do tej pory zaproponowano kilka strategii hemodializy niskoheparynowej lub bez heparyny, bez rzeczywistego sukcesu.
Zgłoszono, że hemodializator poliakrylonitrylowy pokryty heparyną (EVODIAL) ma 90% udanych sesji hemodializy bez użycia heparyny.
Z drugiej strony doniesiono również, że polisulfon powlekany witaminą E (VIE) ma właściwości przeciwutleniające i przeciwzakrzepowe oraz zdolność do poprawy czynników hemoreologicznych ludzkiej krwi, a zatem ma obiecującą przyszłość w przeprowadzaniu udanej sesji hemodializy z mniejszą ilością lub bez heparyny.
To randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe i otwarte badanie zostało zaprojektowane w celu porównania równoważności hemodializatora VIE 2,1 z EVODIAL2,2 z ryzykiem alfa równym 5% i bezwzględnie akceptowaną różnicą wynoszącą 12%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84902
- Centre Hospitalier
-
Nice, Francja, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-- Dorośli pacjenci przewlekle hemodializowani od co najmniej 3 miesięcy
- Nakłucie przetoki dwiema igłami,
- Heparynizacja drobnocząsteczkowa podczas sesji hemodializy,
- Dobra szybkość przepływu przez przetokę lub cewnik do żyły centralnej (prędkość przepływu w pompie krwi ≥ 300 ml/min),
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg (średnia wartość z trzech ostatnich dializ.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć projekt badania i postępować zgodnie z instrukcjami
- Pacjenci posiadający przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria niewłączenia:
- Białko C-reaktywne > 30 mg/L.
- Jednoigłowe nakłucie przetoki
- Czynny udokumentowany krwotok,
- Hemoglobina < 10 g/dl i/lub konieczna transfuzja krwi,
- Udokumentowana trombofilia
- Pacjenci oczekujący na przeszczep nerki
- Ostra sepsa
- Dysfunkcja przetoki lub cewnika
- Pacjenci leczeni antywitaminą K
- Za hipotonię dializacyjną wymagającą co najmniej jednej interwencji pielęgniarki,
- Ciężkie choroby (dysglobulinemia, zapalenie naczyń, HIV…),
- Pacjenci realizujący inny protokół badania lub zakończyli jeden z nich mniej niż miesiąc przed rozpoczęciem tego badania.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjenci małoletni lub pod ochroną prawa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: hemodializator EVODIAL-hemodializator VIE
Taka sama liczba pacjentów rozpocznie hemodializator „VIE 2,1” lub „EVODIAL 2,2”, po czym nastąpi okres wypłukiwania, przed rozpoczęciem drugiego hemodializatora.
|
Porównanie dwóch hemodializatorów „VIE 2,1” i „EVODIAL 2,2” w strategii hemodializy bez heparyny (HFH).
|
|
Inny: hemodialyzer VIE-hemodialyzer Evodial
Taka sama liczba pacjentów rozpocznie hemodializator „VIE 2,1” lub „EVODIAL 2,2”, po czym nastąpi okres wypłukiwania, przed rozpoczęciem drugiego hemodializatora.
|
Porównanie dwóch hemodializatorów „VIE 2,1” i „EVODIAL 2,2” w strategii hemodializy bez heparyny (HFH).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek udanych okresów badania bez zdarzenia krzepnięcia w obwodzie prowadzących do przedwczesnego przerwania którejkolwiek z czterech sesji dializy
Ramy czasowe: podczas każdej sesji hemodializy
|
podczas każdej sesji hemodializy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania sesji dializy bez krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: podczas każdej sesji hemodializy
|
podczas każdej sesji hemodializy
|
|
Ile razy wymagane było płukanie solą fizjologiczną
Ramy czasowe: podczas każdej hemodializy
|
podczas każdej hemodializy
|
|
Stopień zakrzepów krwi w żylnej pułapce pęcherzykowej
Ramy czasowe: podczas każdej sesji hemodializy
|
podczas każdej sesji hemodializy
|
|
Jakość restytucji krwi
Ramy czasowe: podczas każdej sesji hemodializy
|
podczas każdej sesji hemodializy
|
|
Adekwatność dializ (KT/V)
Ramy czasowe: podczas każdej sesji hemodializy
|
podczas każdej sesji hemodializy
|
|
Stan hematologiczny
Ramy czasowe: podczas każdej sesji hemodializy
|
podczas każdej sesji hemodializy
|
|
tolerancja
Ramy czasowe: podczas każdej sesji hemodializy
|
podczas każdej sesji hemodializy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-PP-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .