Hemodialýza bez heparinu s hemodialyzátory "VIE" versus "EVODIAL"
10. června 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Srovnávací studie dvou hemodialyzátorů "VIE 2.1" versus "EVODIAL2.2" ve strategii hemodialýzy bez heparinu (HFH)
Přiměřená antikoagulace je absolutní nutností, aby se předešlo srážení mimotělního oběhu a hemodialyzátoru a aby byla během hemodialýzy provedena adekvátní terapie náhrady ledvin.
V případě mnohočetných koagulačních defektů s vysokými rizikovými faktory hemoragie au pacientů s antikoagulační léčbou se doporučuje snížit dávky heparinu nebo provést hemodialýzu bez heparinu.
Dosud bylo navrženo několik strategií hemodialýzy s nízkým heparinem nebo bez heparinu, ale bez skutečného úspěchu.
U heparinem potaženého polyakrylonitrilového hemodialyzátoru (EVODIAL) byla hlášena 90% úspěšnost hemodialýz bez heparinu.
Na druhou stranu, vitamín E potažený polysulfon (VIE) má také antioxidační a antitrombotické vlastnosti a schopnost zlepšit hemoreologické faktory lidské krve, a má tedy slibnou budoucnost pro provádění úspěšné hemodialýzy. s menším množstvím nebo bez heparinu.
Tato randomizovaná, multicentrická, zkřížená a otevřená studie byla navržena tak, aby porovnala noninferioritu hemodialyzátoru VIE 2,1 oproti EVODIAL2,2 s rizikem alfa 5 % a absolutně akceptovaným rozdílem 12 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84902
- Centre hospitalier
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de NICE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-- Dospělí pacienti s chronickou hemodialýzou po dobu nejméně 3 měsíců
- Propíchnutí píštěle dvěma jehlami,
- Nízkomolekulární heparinizace během hemodialýzy,
- Dobrý průtok píštělí nebo centrálním žilním katétrem (průtok krevní pumpou ≥ 300 ml/min),
- Systolický krevní tlak ≥ 110 mmHg (průměrná hodnota ze tří posledních dialýz.
- Pacienti schopní porozumět návrhu studie a řídit se pokyny
- Pacienti s příslušností k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
Kritéria nezařazení:
- C reaktivní protein > 30 mg/l.
- Jednojehlová punkce píštěle
- Aktivní dokumentované krvácení,
- Hemoglobin < 10 g/dl a/nebo potřebujete krevní transfuzi,
- Dokumentovaná trombofilie
- Pacienti čekající na renální štěp
- Akutní sepse
- Dysfunkce píštěle nebo katetru
- Pacienti pod antivitaminem K
- Na každou dialytickou hypotenzi vyžadující alespoň jeden zásah sestry,
- Závažná onemocnění (Dysglobulinémie, vaskularitida, HIV…),
- Pacienti dodržující jiný výzkumný protokol nebo jeden ukončili méně než jeden měsíc před zahájením této studie.
- těhotné nebo kojící pacientky,
- Nezletilí pacienti nebo pod ochranou zákona
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: hemodialyzátor EVODIAL-hemodialyzer VIE
Stejný počet pacientů začne buď s hemodialyzátorem „VIE 2,1“ nebo „EVODIAL 2,2“, po kterém následuje vymývací perioda, než spustí druhý hemodialyzátor.
|
Srovnání dvou hemodialyzátorů "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" ve strategii hemodialýzy bez heparinu (HFH).
|
|
Jiný: hemodialyzátor VIE-hemodialyzer Evodial
Stejný počet pacientů začne buď s hemodialyzátorem „VIE 2,1“ nebo „EVODIAL 2,2“, po kterém následuje vymývací perioda, než spustí druhý hemodialyzátor.
|
Srovnání dvou hemodialyzátorů "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" ve strategii hemodialýzy bez heparinu (HFH).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento úspěšných období studie bez příhody srážení v okruhu vedoucí k předčasnému přerušení kteréhokoli ze čtyř dialyzačních sezení
Časové okno: během každé hemodialýzy
|
během každé hemodialýzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání dialýzy bez srážení krevního oběhu
Časové okno: během každé hemodialýzy
|
během každé hemodialýzy
|
|
Kolikrát bylo vyžadováno opláchnutí fyziologickým roztokem
Časové okno: při každé hemodialýze
|
při každé hemodialýze
|
|
Stupeň krevních sraženin v lapači žilních bublin
Časové okno: během každé hemodialýzy
|
během každé hemodialýzy
|
|
Kvalita krevní restituce
Časové okno: během každé hemodialýzy
|
během každé hemodialýzy
|
|
Adekvátnost dialýzy (KT/V)
Časové okno: během každé hemodialýzy
|
během každé hemodialýzy
|
|
Hematologický stav
Časové okno: během každé hemodialýzy
|
během každé hemodialýzy
|
|
tolerance
Časové okno: během každé hemodialýzy
|
během každé hemodialýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-PP-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hemodialýza bez heparinu
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy
-
Aditi ChadhaDokončenoPorucha autistického spektra (ASD)Indie