- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01221337
Безгепариновый гемодиализ на гемодиализаторах "VIE" в сравнении с "EVODIAL"
10 июня 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Сравнительное исследование двух гемодиализаторов "VIE 2.1" и "EVODIAL2.2" в стратегии безгепаринового гемодиализа (БГГ)
Адекватная антикоагулянтная терапия является абсолютной необходимостью, чтобы избежать образования тромбов при экстракорпоральном контуре и гемодиализаторе, а также для проведения адекватной заместительной почечной терапии во время сеанса гемодиализа.
В случаях множественных дефектов свертывания крови, имеющих высокие геморрагические факторы риска, и у больных, находящихся на антикоагулянтной терапии, рекомендуется снижение дозы гепарина или проведение безгепаринового гемодиализа.
До сих пор было предложено несколько стратегий гемодиализа с низким содержанием гепарина или безгепаринового гемодиализа, но без реального успеха.
Сообщалось, что полиакрилонитриловый гемодиализ с гепариновым покрытием (EVODIAL) обеспечивает 90% успешных сеансов гемодиализа без гепарина.
С другой стороны, также сообщалось, что полисульфон, покрытый витамином Е (VIE), обладает антиоксидантными и антитромботическими свойствами, а также способностью улучшать геморреологические факторы крови человека, следовательно, имеет многообещающее будущее для проведения успешного сеанса гемодиализа. с меньшим количеством гепарина или без него.
Это рандомизированное, многоцентровое, перекрестное и открытое исследование было разработано для сравнения не меньшей эффективности гемодиализатора VIE 2,1 по сравнению с EVODIAL2,2 с альфа-риском 5% и абсолютной допустимой разницей 12%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84902
- Centre Hospitalier
-
Nice, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-- Взрослые пациенты с хроническим гемодиализом не менее 3 мес.
- Пункция свища двумя иглами,
- низкомолекулярная гепаринизация во время сеансов гемодиализа,
- Хорошая скорость потока через фистулу или центральный венозный катетер (скорость потока насоса крови ≥ 300 мл/мин),
- Систолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст. (среднее значение трех последних сеансов диализа.
- Пациенты, способные понять дизайн исследования и следовать инструкциям
- Пациенты, имеющие членство во французской системе социального обеспечения.
Критерии невключения:
- С-реактивный белок > 30 мг/л.
- Одноигольная пункция свища
- Активное документированное кровотечение,
- Гемоглобин < 10 г/дл и/или требуется переливание крови,
- Документально подтвержденная тромбофилия
- Пациенты, ожидающие почечного трансплантата
- Острый сепсис
- Фистула или дисфункция катетера
- Пациенты, принимающие антивитамин К
- На диалитическую гипотензию, требующую хотя бы однократного вмешательства медсестры,
- Тяжелые заболевания (дисглобулинемия, васкулярит, ВИЧ…),
- Пациенты, которые следовали другому протоколу исследования или завершили его менее чем за месяц до начала этого исследования.
- Беременные или кормящие грудью пациенты,
- Несовершеннолетние пациенты или находящиеся под защитой закона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: гемодиализатор EVODIAL-гемодиализатор VIE
Равное количество пациентов начнет либо с гемодиализатора "VIE 2,1", либо с "EVODIAL 2,2" с последующим периодом промывки перед запуском другого гемодиализатора.
|
Сравнение двух гемодиализаторов «ВИЭ 2,1» и «Эводиал 2,2» в стратегии безгепаринового гемодиализа (БГГ).
|
|
Другой: гемодиализатор VIE-гемодиализатор Evodial
Равное количество пациентов начнет либо с гемодиализатора "VIE 2,1", либо с "EVODIAL 2,2" с последующим периодом промывки перед запуском другого гемодиализатора.
|
Сравнение двух гемодиализаторов «ВИЭ 2,1» и «Эводиал 2,2» в стратегии безгепаринового гемодиализа (БГГ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент успешных периодов исследования без событий свертывания крови, приводящих к преждевременному прерыванию любого из четырех сеансов диализа.
Временное ограничение: во время каждого сеанса гемодиализа
|
во время каждого сеанса гемодиализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность сеанса диализа без свертывания крови
Временное ограничение: во время каждого сеанса гемодиализа
|
во время каждого сеанса гемодиализа
|
|
Сколько раз требовалось полоскание солевым раствором
Временное ограничение: во время каждого гемодиализа
|
во время каждого гемодиализа
|
|
Степень сгустков крови в венозной пузырьковой ловушке
Временное ограничение: во время каждого сеанса гемодиализа
|
во время каждого сеанса гемодиализа
|
|
Качество восстановления крови
Временное ограничение: во время каждого сеанса гемодиализа
|
во время каждого сеанса гемодиализа
|
|
Адекватность диализа (KT/V)
Временное ограничение: во время каждого сеанса гемодиализа
|
во время каждого сеанса гемодиализа
|
|
Гематологический статус
Временное ограничение: во время каждого сеанса гемодиализа
|
во время каждого сеанса гемодиализа
|
|
толерантность
Временное ограничение: во время каждого сеанса гемодиализа
|
во время каждого сеанса гемодиализа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-PP-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .