Hémodialyse sans héparine avec hémodialyseurs "VIE" versus "EVODIAL"
10 juin 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Etude comparative de deux hémodialyseurs "VIE 2.1" versus "EVODIAL2.2" dans une stratégie d'hémodialyse sans héparine (HFH)
L'anticoagulation adéquate est une nécessité absolue afin d'éviter la coagulation du circuit extracorporel et de l'hémodialyseur et d'effectuer une thérapie de remplacement rénal adéquate lors d'une séance d'hémodialyse.
Dans les cas de polycoagulopathies à haut facteur de risque hémorragique et chez les patients sous traitement anticoagulant, il est recommandé de réduire les doses d'héparine ou de faire une hémodialyse sans héparine.
Plusieurs stratégies d'hémodialyse à faible taux d'héparine ou sans héparine ont été proposées jusqu'à présent, sans réel succès.
Il a été rapporté que l'hémodialyseur en polyacrylonitrile recouvert d'héparine (EVODIAL) a réussi 90 % des séances d'hémodialyse sans héparine.
D'autre part, il a également été rapporté que le polysulfone enrobé de vitamine E (VIE) avait des propriétés anti-oxydantes et anti-thrombotiques et une capacité à améliorer les facteurs hémorrhéologiques du sang humain, ayant ainsi un avenir prometteur pour effectuer une séance d'hémodialyse réussie. avec moins ou sans héparine.
Cette étude randomisée, multicentrique, croisée et ouverte a été conçue pour comparer la non infériorité de l'hémodialyseur VIE 2,1 versus EVODIAL2,2 avec un risque alpha de 5% et une différence absolue acceptée de 12%.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Avignon, France, 84902
- Centre Hospitalier
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-- Patients adultes en hémodialyse chronique depuis au moins 3 mois
- Ponction à deux aiguilles de la fistule,
- Héparinisation de bas poids moléculaire lors des séances d'hémodialyse,
- Bon débit de la fistule ou du cathéter veineux central (débit de la pompe à sang ≥ 300 ml/min),
- Pression artérielle systolique ≥ 110 mmHg (valeur moyenne des trois dernières séances de dialyse.
- Patients capables de comprendre la conception de l'étude et de suivre les instructions
- Patients affiliés au système français de sécurité sociale.
Critères de non inclusion :
- Protéine C réactive > 30 mg/L.
- Ponction à l'aiguille unique de la fistule
- Hémorragie active documentée,
- Hémoglobine < 10 g/dl et/ou besoin de transfusion sanguine,
- Thrombophilie documentée
- Patients en attente de greffe rénale
- Septicémie aiguë
- Dysfonctionnement de la fistule ou du cathéter
- Patients sous anti-vitamine K
- Hypotension perdialytique nécessitant au moins une intervention infirmière,
- Maladies graves (Dysglobulinémie, vascularite, VIH…),
- Patients suivant un autre protocole de recherche ou ayant terminé un moins d'un mois avant le début de cette étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes,
- Patients mineurs ou sous protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: hémodialyseur EVODIAL-hémodialyseur VIE
Un nombre égal de patients commencera soit avec l'hémodialyseur "VIE 2,1" ou "EVODIAL 2,2" suivi d'une période de lavage, avant de démarrer l'autre hémodialyseur.
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Comparaison de deux hémodialyseurs "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" dans une stratégie d'hémodialyse sans héparine (HFH).
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Autre: hémodialyseur VIE-hémodialyseur Evodial
Un nombre égal de patients commencera soit avec l'hémodialyseur "VIE 2,1" ou "EVODIAL 2,2" suivi d'une période de lavage, avant de démarrer l'autre hémodialyseur.
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Comparaison de deux hémodialyseurs "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" dans une stratégie d'hémodialyse sans héparine (HFH).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de périodes d'étude réussies sans événement de coagulation du circuit conduisant à une interruption prématurée de l'une des quatre séances de dialyse
Délai: à chaque séance d'hémodialyse
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à chaque séance d'hémodialyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la séance de dialyse sans coagulation du circuit sanguin
Délai: à chaque séance d'hémodialyse
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à chaque séance d'hémodialyse
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Nombre de fois qu'un rinçage salin a été nécessaire
Délai: à chaque hémodialyse
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à chaque hémodialyse
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Degré de caillots sanguins dans le piège à bulles veineux
Délai: à chaque séance d'hémodialyse
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à chaque séance d'hémodialyse
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Qualité de la restitution du sang
Délai: à chaque séance d'hémodialyse
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à chaque séance d'hémodialyse
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Adéquation de la dialyse (KT/V)
Délai: à chaque séance d'hémodialyse
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à chaque séance d'hémodialyse
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Statut hématologique
Délai: à chaque séance d'hémodialyse
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à chaque séance d'hémodialyse
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tolérance
Délai: à chaque séance d'hémodialyse
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à chaque séance d'hémodialyse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (Estimation)
15 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-PP-09
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