Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparinfri hæmodialyse med hæmodialysatorer "VIE" versus "EVODIAL"

10. juni 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sammenlignende undersøgelse af to hæmodialysatorer "VIE 2.1" versus "EVODIAL2.2" i en strategi for heparinfri hæmodialyse (HFH)

Den tilstrækkelige antikoagulering er en absolut nødvendighed for at undgå det ekstrakorporale kredsløb og hæmodialyseapparatets koagulering og for at udføre en passende nyreerstatningsterapi under en hæmodialysesession. I tilfælde af multiple koagulationsdefekter med høje hæmoragiske risikofaktorer og patienter i antikoagulationsbehandling anbefales det at reducere heparindoserne eller at lave heparinfri hæmodialyse. Adskillige strategier med lavt heparin eller heparinfri hæmodialyse er blevet foreslået indtil nu uden reel succes. Den heparincoatede polyacrylonitril hæmodialysator (EVODIAL) er blevet rapporteret at have 90 % vellykkede heparinfri hæmodialysesessioner. På den anden side er den vitamin E-coatede polysulfon (VIE) også blevet rapporteret at have antioxidative og anti-trombotiske egenskaber og en evne til at forbedre de hæmorrheologiske faktorer i humant blod, og dermed have en lovende fremtid til at udføre en vellykket hæmodialysesession med mindre eller uden heparin. Dette randomiserede, multicentriske, cross-over og åbne studie er designet til at sammenligne non-inferiority af hæmodialysatoren VIE 2,1 versus EVODIAL2,2 med en risiko alfa på 5 % og en absolut accepteret forskel på 12 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Centre hospitalier
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de NICE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-- Voksne kroniske hæmodialysepatienter siden mindst 3 måneder

  • To nåle punkterer fistelen,
  • Heparinisering med lav molekylvægt under hæmodialysesessioner,
  • God fistel eller central venekateter flowhastighed (blodpumpe flowhastighed ≥ 300 ml/min).
  • Systolisk blodtryk ≥ 110 mmHg (gennemsnitsværdi af tre sidste dialysesessioner.
  • Patienter i stand til at forstå designet af undersøgelsen og følge instruktionerne
  • Patienter, der har det franske socialsikringssystem.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • C-reaktivt protein > 30 mg/L.
  • Enkeltnålspunktur af fistelen
  • Aktiv dokumenteret blødning,
  • Hæmoglobin < 10 g/dl og/eller har brug for blodtransfusion,
  • Dokumenteret trombofili
  • Patienter, der venter på nyretransplantation
  • Akut sepsis
  • Fistel eller kateter dysfunktion
  • Patienter under anti-vitamin K
  • For hver dialytisk hypotension, der mindst én gang kræver en sygeplejerskeintervention,
  • Alvorlige sygdomme (dysglobulinæmi, vaskularitis, HIV...),
  • Patienter, der følger en anden forskningsprotokol eller har afsluttet en mindre end en måned før starten af ​​denne undersøgelse.
  • Gravide eller ammende patienter,
  • Mindreårige patienter eller under lovbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: hæmodialysator EVODIAL-hæmodialysator VIE
Lige mange patienter starter enten med hæmodialysatoren "VIE 2,1" eller "EVODIAL 2,2" efterfulgt af en udvaskningsperiode, før den anden hæmodialysator startes.
Andet: heparinfri hæmodialyse
Sammenligning af to hæmodialysatorer "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" i en strategi med heparinfri hæmodialyse (HFH).
Andet: hæmodialysator VIE-hæmodialysator Evodial
Lige mange patienter starter enten med hæmodialysatoren "VIE 2,1" eller "EVODIAL 2,2" efterfulgt af en udvaskningsperiode, før den anden hæmodialysator startes.
Andet: heparinfri hæmodialyse
Sammenligning af to hæmodialysatorer "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" i en strategi med heparinfri hæmodialyse (HFH).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​vellykkede undersøgelsesperioder uden kredsløbs-koagulering, der fører til en for tidlig afbrydelse af nogen af ​​de fire dialysesessioner
Tidsramme: under hver hæmodialysesession
under hver hæmodialysesession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af dialysesession uden blodkredsløbskoagulering
Tidsramme: under hver hæmodialysesession
under hver hæmodialysesession
Antal gange saltvandsskylning har været påkrævet
Tidsramme: under hver hæmodialyse
under hver hæmodialyse
Grad af blodpropper i den venøse boblefælde
Tidsramme: under hver hæmodialysesession
under hver hæmodialysesession
Kvaliteten af ​​blodrestitution
Tidsramme: under hver hæmodialysesession
under hver hæmodialysesession
Dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: under hver hæmodialysesession
under hver hæmodialysesession
Hæmatologisk status
Tidsramme: under hver hæmodialysesession
under hver hæmodialysesession
tolerance
Tidsramme: under hver hæmodialysesession
under hver hæmodialysesession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-PP-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med heparinfri hæmodialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner