혈액 투석기 "VIE"와 "EVODIAL"을 사용한 무헤파린 혈액 투석
2016년 6월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
무헤파린 혈액투석(HFH) 전략에서 두 혈액투석기 "VIE 2.1" 대 "EVODIAL2.2"의 비교 연구
체외회로와 혈액투석기 응고를 피하고 혈액투석 중 적절한 신대체요법을 시행하기 위해서는 적절한 항응고제가 절대적으로 필요하다.
출혈 위험인자가 높은 다발성 응고결손증 환자와 항응고제 치료를 받고 있는 환자의 경우에는 헤파린 용량을 줄이거나 헤파린 없는 혈액투석을 하는 것이 좋습니다.
저 헤파린 또는 헤파린이 없는 혈액 투석의 몇 가지 전략이 지금까지 제안되었지만 실질적인 성공은 없었습니다.
헤파린 코팅된 폴리아크릴로니트릴 혈액투석기(EVODIAL)는 90%의 성공적인 헤파린 없는 혈액투석 세션을 갖는 것으로 보고되었습니다.
한편, 비타민 E로 코팅된 폴리설폰(VIE)은 항산화 및 항혈전 특성과 인간 혈액의 출혈 인자를 개선할 수 있는 능력이 있는 것으로 보고되어 성공적인 혈액 투석 세션을 수행할 유망한 미래를 가지고 있습니다. 헤파린을 적게 사용하거나 사용하지 않습니다.
이 무작위, 다중 중심, 교차 및 개방형 연구는 혈액 투석기 VIE 2,1 대 EVODIAL2,2의 비열등성을 5%의 위험 알파와 12%의 절대 허용 차이로 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84902
- Centre Hospitalier
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU de Nice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-- 최소 3개월 이후의 성인 만성 혈액투석 환자
- 두 개의 바늘로 누공을 뚫고,
- 혈액 투석 세션 중 저분자량 헤파린 처리,
- 양호한 누공 또는 중심 정맥 카테터 유속(혈액 펌프 유속 ≥ 300 ml/min),
- 수축기 혈압 ≥ 110mmHg(마지막 세 번의 투석 세션의 평균값.
- 연구 설계를 이해하고 지침을 따를 수 있는 환자
- 프랑스 사회보장제도 소속 환자.
비포함 기준:
- C 반응성 단백질 > 30 mg/L.
- 누공의 단일 바늘 천자
- 활성 기록된 출혈,
- 헤모글로빈 < 10g/dl 및/또는 수혈 필요,
- 기록된 혈전성향증
- 신장 이식을 기다리는 환자
- 급성 패혈증
- 누공 또는 카테터 기능 장애
- 항비타민 K 투여 환자
- 최소 1회 간호사 개입이 필요한 투석성 저혈압 당,
- 심각한 질병(디글로불린혈증, 혈관염, HIV…),
- 다른 연구 프로토콜을 따르거나 이 연구를 시작하기 1개월 전에 종료한 환자.
- 임산부나 수유중인 환자,
- 미성년자 또는 법의 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈액 투석기 EVODIAL-혈액 투석기 VIE
동일한 수의 환자가 혈액 투석기 "VIE 2,1" 또는 "EVODIAL 2,2"로 시작한 후 휴약 기간을 거친 후 다른 혈액 투석기를 시작합니다.
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무헤파린 혈액투석(HFH) 전략에서 두 혈액투석기 "VIE 2,1" 대 "EVODIAL 2,2" 비교.
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다른: 혈액 투석기 VIE-혈액 투석기 Evodial
동일한 수의 환자가 혈액 투석기 "VIE 2,1" 또는 "EVODIAL 2,2"로 시작한 후 휴약 기간을 거친 후 다른 혈액 투석기를 시작합니다.
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무헤파린 혈액투석(HFH) 전략에서 두 혈액투석기 "VIE 2,1" 대 "EVODIAL 2,2" 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4개의 투석 세션 중 임의의 세션의 조기 중단으로 이어지는 회로 응고 이벤트가 없는 성공적인 연구 기간의 백분율
기간: 모든 혈액 투석 세션 동안
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모든 혈액 투석 세션 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 순환 응고 없이 투석 기간
기간: 모든 혈액 투석 세션 동안
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모든 혈액 투석 세션 동안
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식염수 헹굼이 필요한 횟수
기간: 모든 혈액 투석 중
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모든 혈액 투석 중
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정맥 버블 트랩의 혈전 정도
기간: 모든 혈액 투석 세션 동안
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모든 혈액 투석 세션 동안
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혈액 복원의 품질
기간: 모든 혈액 투석 세션 동안
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모든 혈액 투석 세션 동안
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투석 적정성(KT/V)
기간: 모든 혈액 투석 세션 동안
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모든 혈액 투석 세션 동안
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혈액학적 상태
기간: 모든 혈액 투석 세션 동안
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모든 혈액 투석 세션 동안
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용인
기간: 모든 혈액 투석 세션 동안
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모든 혈액 투석 세션 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-PP-09
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