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Emodialisi senza eparina con emodializzatori "VIE" vs "EVODIAL"

10 giugno 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio comparativo di due emodializzatori "VIE 2.1" rispetto a "EVODIAL2.2" in una strategia di emodialisi senza eparina (HFH)

L'anticoagulante adeguato è una necessità assoluta per evitare la coagulazione del circuito extracorporeo e dell'emodializzatore e per eseguire un'adeguata terapia renale sostitutiva durante una seduta di emodialisi. Nei casi di difetti multipli della coagulazione con elevati fattori di rischio emorragico e nei pazienti in terapia anticoagulante, si raccomanda di ridurre le dosi di eparina o di effettuare emodialisi senza eparina. Diverse strategie di emodialisi a basso contenuto di eparina o senza eparina sono state finora proposte, senza un reale successo. È stato riportato che l'emodializzatore di poliacrilonitrile rivestito di eparina (EVODIAL) ha avuto il 90 % di successo nelle sessioni di emodialisi senza eparina. D'altra parte, è stato anche riportato che il polisulfone rivestito di vitamina E (VIE) ha proprietà antiossidanti e antitrombotiche e una capacità di migliorare i fattori emorreologici del sangue umano, avendo quindi un futuro promettente per eseguire con successo una sessione di emodialisi con meno o senza eparina. Questo studio randomizzato, multicentrico, cross-over e aperto è stato progettato per confrontare la non inferiorità dell'emodializzatore VIE 2,1 rispetto a EVODIAL2,2 con un rischio alfa del 5% e una differenza assoluta accettata del 12%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84902
        • Centre hospitalier
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-- Pazienti adulti in emodialisi cronica da almeno 3 mesi

  • Due aghi perforano la fistola,
  • Eparinizzazione a basso peso molecolare durante le sessioni di emodialisi,
  • Buon flusso della fistola o del catetere venoso centrale (flusso della pompa del sangue ≥ 300 ml/min),
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 110 mmHg (valore medio delle ultime tre sedute di dialisi.
  • Pazienti in grado di comprendere il disegno dello studio e di seguirne le istruzioni
  • Pazienti iscritti al sistema previdenziale francese.

Criteri di non inclusione:

  • Proteina C reattiva > 30 mg/L.
  • Puntura con ago singolo della fistola
  • Emorragia attiva documentata,
  • Emoglobina < 10 g/dl e/o necessita di trasfusioni di sangue,
  • Trombofilia documentata
  • Pazienti in attesa di innesto renale
  • Sepsi acuta
  • Fistola o disfunzione del catetere
  • Pazienti sotto terapia anti-vitamina K
  • Per ipotensione dialitica che richieda almeno una volta un intervento infermieristico,
  • Malattie gravi (disglobulinemia, vascolariti, HIV…),
  • Pazienti che seguono un altro protocollo di ricerca o ne hanno terminato uno meno di un mese prima dell'inizio di questo studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento,
  • Pazienti minorenni o tutelati dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: emodializzatore EVODIAL-emodializzatore VIE
Un numero uguale di pazienti inizierà con l'emodializzatore "VIE 2,1" o "EVODIAL 2,2" seguito da un periodo di wash-out, prima di iniziare l'altro emodializzatore.
Altro: emodialisi senza eparina
Confronto di due emodializzatori "VIE 2,1" contro "EVODIAL 2,2" in una strategia di emodialisi senza eparina (HFH).
Altro: emodializzatore VIE-emodializzatore Evodial
Un numero uguale di pazienti inizierà con l'emodializzatore "VIE 2,1" o "EVODIAL 2,2" seguito da un periodo di wash-out, prima di iniziare l'altro emodializzatore.
Altro: emodialisi senza eparina
Confronto di due emodializzatori "VIE 2,1" contro "EVODIAL 2,2" in una strategia di emodialisi senza eparina (HFH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di periodi di studio riusciti senza eventi di coagulazione del circuito che hanno portato a un'interruzione prematura di una qualsiasi delle quattro sessioni di dialisi
Lasso di tempo: durante tutte le sedute di emodialisi
durante tutte le sedute di emodialisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della seduta di dialisi senza coagulazione del circuito sanguigno
Lasso di tempo: durante tutte le sedute di emodialisi
durante tutte le sedute di emodialisi
Numero di volte in cui è stato richiesto il risciacquo con soluzione salina
Lasso di tempo: durante ogni emodialisi
durante ogni emodialisi
Grado di coaguli di sangue nella trappola per bolle venose
Lasso di tempo: durante tutte le sedute di emodialisi
durante tutte le sedute di emodialisi
Qualità della restituzione del sangue
Lasso di tempo: durante tutte le sedute di emodialisi
durante tutte le sedute di emodialisi
Adeguatezza della dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: durante tutte le sedute di emodialisi
durante tutte le sedute di emodialisi
Stato ematologico
Lasso di tempo: durante tutte le sedute di emodialisi
durante tutte le sedute di emodialisi
tolleranza
Lasso di tempo: durante tutte le sedute di emodialisi
durante tutte le sedute di emodialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-PP-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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