Hemodiálisis Libre de Heparina con Hemodializadores "VIE" Versus "EVODIAL"
10 de junio de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Estudio Comparativo de Dos Hemodializadores "VIE 2.1" Versus "EVODIAL2.2" en una Estrategia de Hemodiálisis Libre de Heparina (HFH)
La anticoagulación adecuada es una necesidad absoluta para evitar la coagulación del circuito extracorpóreo y del hemodializador y realizar una adecuada terapia de reemplazo renal durante una sesión de hemodiálisis.
En los casos de múltiples defectos de la coagulación con factores de riesgo hemorrágico elevados y los pacientes en tratamiento anticoagulante, se recomienda reducir las dosis de heparina o realizar hemodiálisis sin heparina.
Varias estrategias de hemodiálisis baja en heparina o sin heparina se han propuesto hasta ahora, sin un éxito real.
Se ha informado que el hemodializador de poliacrilonitrilo recubierto de heparina (EVODIAL) tiene un 90 % de éxito en las sesiones de hemodiálisis sin heparina.
Por otro lado, la polisulfona recubierta de vitamina E (VIE) también ha sido reportada con propiedades antioxidantes, antitrombóticas y capacidad para mejorar los factores hemorreológicos de la sangre humana, por lo que tiene un futuro prometedor para realizar una sesión de hemodiálisis exitosa. con menos o sin heparina.
Este estudio aleatorizado, multicéntrico, cruzado y abierto ha sido diseñado para comparar la no inferioridad del hemodializador VIE 2,1 frente a EVODIAL2,2 con un riesgo alfa del 5 % y una diferencia absoluta aceptada del 12 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Avignon, Francia, 84902
- Centre Hospitalier
-
Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-- Pacientes adultos en hemodiálisis crónica desde al menos 3 meses
- Dos agujas punción de la fístula,
- Heparinización de bajo peso molecular durante las sesiones de hemodiálisis,
- Buena tasa de flujo de fístula o catéter venoso central (tasa de flujo de la bomba de sangre ≥ 300 ml/min),
- Presión arterial sistólica ≥ 110 mmHg (valor medio de las tres últimas sesiones de diálisis.
- Pacientes capaces de comprender el diseño del estudio y seguir las instrucciones.
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social francés.
Criterios de no inclusión:
- Proteína C reactiva > 30 mg/L.
- Punción con una sola aguja de la fístula
- Hemorragia activa documentada,
- Hemoglobina < 10 g/dl y/o necesidad de transfusión de sangre,
- Trombofilia documentada
- Pacientes en espera de injerto renal
- sepsis aguda
- Disfunción de fístula o catéter
- Pacientes bajo antivitamina K
- Por hipotensión dialítica que requiera al menos una intervención de enfermería,
- Enfermedades graves (Disglobulinemia, vascularitis, VIH…),
- Pacientes que sigan otro protocolo de investigación o hayan finalizado uno menos de un mes antes del inicio de este estudio.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia,
- Pacientes menores de edad o bajo protección de la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: hemodializador EVODIAL-hemodializador VIE
Igual número de pacientes comenzará con el hemodializador "VIE 2,1" o "EVODIAL 2,2" seguido de un período de lavado, antes de iniciar el otro hemodializador.
|
Comparación de dos hemodializadores "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" en una estrategia de hemodiálisis libre de heparina (HFH).
|
|
Otro: hemodializador VIE-heemodializador Evodial
Igual número de pacientes comenzará con el hemodializador "VIE 2,1" o "EVODIAL 2,2" seguido de un período de lavado, antes de iniciar el otro hemodializador.
|
Comparación de dos hemodializadores "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" en una estrategia de hemodiálisis libre de heparina (HFH).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje de períodos de estudio exitosos sin evento de coagulación del circuito que provoque una interrupción prematura de cualquiera de las cuatro sesiones de diálisis.
Periodo de tiempo: durante todas las sesiones de hemodiálisis
|
durante todas las sesiones de hemodiálisis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la sesión de diálisis sin coagulación del circuito sanguíneo
Periodo de tiempo: durante todas las sesiones de hemodiálisis
|
durante todas las sesiones de hemodiálisis
|
|
Número de veces que se ha requerido enjuague salino
Periodo de tiempo: durante cada hemodiálisis
|
durante cada hemodiálisis
|
|
Grado de coágulos de sangre en la trampa de burbujas venosa
Periodo de tiempo: durante todas las sesiones de hemodiálisis
|
durante todas las sesiones de hemodiálisis
|
|
Calidad de la restitución de sangre
Periodo de tiempo: durante todas las sesiones de hemodiálisis
|
durante todas las sesiones de hemodiálisis
|
|
Adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: durante todas las sesiones de hemodiálisis
|
durante todas las sesiones de hemodiálisis
|
|
Estado hematológico
Periodo de tiempo: durante todas las sesiones de hemodiálisis
|
durante todas las sesiones de hemodiálisis
|
|
tolerancia
Periodo de tiempo: durante todas las sesiones de hemodiálisis
|
durante todas las sesiones de hemodiálisis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-PP-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .