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ホジキンリンパ腫患者におけるAFM13を評価する研究

2013年6月25日 更新者：Affimed GmbH

難治性および/または再発性ホジキンリンパ腫患者におけるAFM13（ヒトCD30およびCD16Aに対する組換え抗体構築物）の安全性を評価するための薬力学に基づく用量漸増第I相研究

この研究の目的は、CD30 陽性難治性および/または再発性ホジキンリンパ腫患者における AFM13 の 1 サイクルの安全性、忍容性、薬物動態および活性を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的:

この研究の全体的な目的は、CD30 陽性難治性および/または再発性ホジキンリンパ腫患者における AFM13 の 1 サイクルの安全性、忍容性、薬物動態および活性を判定することです。

目的:

  1. AFM13 単独療法の 1 サイクルの用量を増加させた場合の安全性と忍容性を判断するため。
  2. AFM13 の OBD (最適生物学的線量) または MTD (最大耐量) を決定するには、どちらか先に到達したもの。
  3. AFM13 の薬物動態プロファイルを定義します。
  4. 免疫学的マーカーを分析するため。 ADCC (抗体依存性細胞媒介細胞毒性)、NK (ナチュラルキラー) 細胞活性、補体の活性化と枯渇、サイトカイン放出。
  5. AFM13 の免疫原性を評価します。
  6. AFM13 の活性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2374
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • University Hospital Würzburg
    • Köln
      • Koln、Köln、ドイツ、50924 Köln
        • University Hosptial Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CD30抗原を発現する再発性または難治性のホジキンリンパ腫の組織学的診断。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 男女とも。
  4. 自家幹細胞移植（ASCT）を含む、治癒の可能性のある治療を少なくとも2回受けた後に再発または難治性となった患者。 一次治療後に進行性疾患があり、二次治療のための高用量化学療法および/またはASCT、またはその他の確立された治癒療法を受ける資格がない、または受けるのを拒否した患者も対象となります。
  5. -治験参加の少なくとも3週間前に放射線療法、化学療法、および/または他の治験薬による治療を完了している。
  6. ASCT を受けた患者は、研究参加前に完全に回復している必要があります。
  7. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のステータスが 2 以下。

  8. 実験室データ:

    1. 血小板数 >75,000/mm3;
    2. ヘモグロビン >9.0 g/dL (輸血により維持可能);
    3. 絶対好中球数 > 1500/mm3;
    4. ALT/AST（アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）は正常値の上限（ULN）の2.5倍未満。
    5. 総ビリルビン < ULN の 1.5 倍。
    6. クレアチニン <1.5 mg/dL。
  9. 外科的不妊症または閉経後ではない妊娠の可能性のある女性患者、および外科的不妊症ではない男性患者は、治療期間中および最後のAFM13投与後60日までは医学的に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 患者は、この特定の包含基準に関する同意に署名することに同意する必要があります。
  10. 研究特有のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。ただし、同意は害を与えることなく患者がいつでも撤回できることを理解していること。
  11. 研究期間中、研究プロトコールに喜んで従うことができること。

除外基準:

  1. 患者の研究への参加を妨げる重大な疾患（HL（ホジキンリンパ腫）以外）または臨床的に重要な所見（精神医学的および行動上の問題、病歴および/または身体検査所見を含む）。
  2. 中枢神経系（CNS）HLの病歴または臨床的証拠。
  3. 同種異系SCT。
  4. 研究参加前4週間以内の大手術。
  5. 組換えタンパク質または製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
  6. -少なくとも5年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の既知の病歴。 非黒色腫皮膚がんと子宮頸がん上皮内がんまたは扁平上皮内病変（例、子宮頸部上皮内腫瘍[CIN]または前立腺上皮内/管内腫瘍[PIN]）の非同時発症は許可されます。
  7. -研究参加前4週間以内の活動性ウイルス、細菌、または全身性真菌感染症。
  8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) に対して陽性であることが知られています。
  9. 治療を必要とする重大な慢性または再発性感染症の病歴。
  10. 登録直前の 3 週間にステロイド プレドニゾンまたは同等の全身投与を受けている。
  11. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AFM13
IV（静脈内）注入、用量漸増
薬：AFM13
コホートのエスカレーションと拡張フェーズの設計。 開始用量は0.01 mg/kg。 週4回の薬剤投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFM13 単独療法の安全性と忍容性を判断するため。
時間枠：学習期間
有害事象の発生を測定し、実験室の安全性パラメータを監視します。 AFM13の免疫原性。
学習期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFM13 の OBD (最適生物学的線量) または MTD (最大耐量) を決定するには
時間枠：学習期間
学習期間
AFM13 の薬物動態プロファイルを定義します。
時間枠：学習期間
血液サンプル中の AFM13 レベルを検査し、投与された AFM13 の用量と比較した曲線を評価します。
学習期間
活性の免疫学的マーカーを分析するには
時間枠：学習期間
血清中のADCC、NK細胞、補体およびサイトカインレベルをさまざまな時点で測定して、AFM13の投与から生じる活性レベルを評価します。
学習期間
AFM13 の免疫原性を評価します。
時間枠：勉強期間
勉強期間
AFM13の活性を評価するには
時間枠：勉強期間
血液中のバイオマーカーを使用して免疫活性を測定し、FDG-PET および CT スキャンで疾患の反応を測定します。
勉強期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Affimed GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Engert, Professor、University Hospital Cologne, Germany
  • 主任研究者：Anas Younes, Professor、MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • 主任研究者：Max S Topp, Professor、University Hospital Würzburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFM13-101
  • 2010-019232-13 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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