Een studie om AFM13 te beoordelen bij patiënten met Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Histologische diagnose van recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom dat het CD30-antigeen tot expressie brengt.
2. Leeftijd ≥18 jaar.
3. Beide geslachten.
4. Patiënten die een recidief hebben gehad of refractair zijn na ten minste twee eerdere potentieel curatieve therapieën, waaronder autologe stamceltransplantatie (ASCT). Patiënten met een progressieve ziekte na de eerstelijnsbehandeling die niet in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie en/of ASCT voor de tweedelijnsbehandeling, of die geweigerd hebben, komen ook in aanmerking.
5. Voltooide radiotherapie, chemotherapie en/of behandeling met andere onderzoeksagentia ten minste 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
6. Patiënten die ASCT kregen, zouden volledig hersteld moeten zijn voordat ze aan de studie begonnen.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van ≤2.

8. Laboratoriumgegevens:

   1. Aantal bloedplaatjes >75.000/mm3;
   2. Hemoglobine >9,0 g/dl (kan worden gehandhaafd door transfusie);
   3. Absoluut aantal neutrofielen >1500/mm3;
   4. ALT/AST (Alanine-aminotransferase/Aspartaat-aminotransferase)<2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
   5. Totaal bilirubine <1,5 keer ULN;
   6. Creatinine <1,5 mg/dl.
9. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn en mannelijke patiënten die niet chirurgisch steriel zijn, moeten ermee instemmen medisch effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en tot 60 dagen na de laatste toediening van AFM13. De patiënt moet akkoord gaan met zijn of haar toestemming voor dit specifieke inclusiecriterium.
10. Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de toestemming door de patiënt op elk moment onverminderd kan worden ingetrokken.
11. Bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke significante ziekte (anders dan HL (Hodgkin-lymfoom)) of klinisch significante bevindingen, waaronder psychiatrische en gedragsproblemen, medische voorgeschiedenis en/of bevindingen bij lichamelijk onderzoek die deelname van de patiënt aan het onderzoek zouden verhinderen.
2. Geschiedenis of klinisch bewijs van HL van het centrale zenuwstelsel (CZS).
3. Allogene SCT.
4. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
5. Bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten of een hulpstof in de geneesmiddelformulering.
6. Bekende geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 5 jaar niet in remissie is geweest. Niet-gelijktijdige niet-melanome huidkanker en cervicaal carcinoom in situ of squameuze intra-epitheliale laesies (bijv. cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN] of prostaat intra-epitheliale/intraductale neoplasie [PIN]) zijn toegestaan.
7. Elke actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
8. Bekend als positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
9. Geschiedenis van significante chronische of terugkerende infecties die behandeling vereisen.
10. Systemische steroïde prednison of equivalent ontvangen gedurende de 3 weken onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving.
11. Zwanger of borstvoeding.