Vizsgálat az AFM13 felmérésére Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A CD30 antigént expresszáló visszaeső vagy refrakter Hodgkin limfóma szövettani diagnózisa.
2. Életkor ≥18 év.
3. Mindkét nem.
4. Olyan betegek, akik legalább két korábbi potenciálisan gyógyító terápia után kiújultak vagy refrakterek, beleértve az autológ őssejt-transzplantációt (ASCT). Azok a betegek, akik az első vonalbeli terápia után progresszív betegségben szenvednek, és akik nem jogosultak nagy dózisú kemoterápiára és/vagy ASCT-re a második vonalbeli terápia vagy bármely más bevált gyógyító terápia céljára, vagy megtagadták azt.
5. A sugárterápia, kemoterápia és/vagy egyéb vizsgálati szerekkel végzett kezelés legalább 3 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
6. Az ASCT-t kapott betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt teljesen felépülniük kell.
7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) állapota ≤2.

8. Laboratóriumi adatok:

   1. Thrombocytaszám >75 000/mm3;
   2. Hemoglobin >9,0 g/dl (transzfúzióval fenntartható);
   3. Abszolút neutrofilszám >1500/mm3;
   4. ALT/AST (alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese;
   5. Összes bilirubin <1,5-szerese a felső határértéknek;
   6. Kreatinin <1,5 mg/dl.
9. A fogamzóképes korú nőbetegeknek, akik műtétileg nem sterilek vagy posztmenopauzás korban lévő betegeknek, valamint a műtétileg nem steril férfiaknak kell beleegyezniük, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt és az utolsó AFM13 beadást követő 60 napig. A betegnek bele kell egyeznie abba, hogy aláírja a beleegyezését e konkrét felvételi feltételhez.
10. Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni bármely vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt, azzal a tudattal, hogy a beleegyezését a beteg sérelme nélkül bármikor visszavonhatja.
11. Legyen hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen jelentős betegség (a HL (Hodgkin limfóma) kivételével) vagy klinikailag jelentős lelet, beleértve a pszichiátriai és viselkedési problémákat, a kórelőzményt és/vagy a fizikális vizsgálat leleteit, amelyek kizárják a beteg részvételét a vizsgálatban.
2. Központi idegrendszeri (CNS) HL anamnézisében vagy klinikai jelei.
3. Allogén SCT.
4. Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
5. Ismert túlérzékenység a rekombináns fehérjékkel vagy a gyógyszerkészítményben található bármely segédanyaggal szemben.
6. Ismert egy másik elsődleges rosszindulatú daganat, amely legalább 5 éve nem volt remisszióban. Nem egyidejűleg előforduló nem melanómás bőrrák és méhnyakrák in situ vagy laphám intraepiteliális léziók (pl. cervicalis intraepiteliális neoplázia [CIN] vagy prosztata intraepiteliális/intraduktális neoplázia [PIN]) megengedettek.
7. Bármilyen aktív vírusos, bakteriális vagy szisztémás gombás fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
8. Ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV).
9. Jelentős krónikus vagy visszatérő fertőzések, amelyek kezelést igényelnek.
10. Szisztémás szteroid prednizon vagy azzal egyenértékű adása a felvételt közvetlenül megelőző 3 héten belül.
11. Terhes vagy szoptató.