En studie för att bedöma AFM13 hos patienter med Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk diagnos av återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom som uttrycker CD30-antigenet.
2. Ålder ≥18 år.
3. Båda könen.
4. Patienter som har återfallit eller är refraktära efter minst två tidigare potentiellt botande behandlingar inklusive autolog stamcellstransplantation (ASCT). Patienter med en progressiv sjukdom efter den första linjens terapi som inte är berättigade till, eller vägrade att få högdos kemoterapi och/eller ASCT för andra linjens terapi, eller någon annan etablerad kurativ terapi, är också berättigade.
5. Avslutad strålbehandling, kemoterapi och/eller behandling med andra prövningsmedel minst 3 veckor före studiestart.
6. Patienter som fick ASCT bör ha återhämtat sig helt innan studiestart.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på ≤2.

8. Laboratoriedata:

   1. Trombocytantal >75 000/mm3;
   2. Hemoglobin >9,0 g/dL (kan bibehållas genom transfusion);
   3. Absolut neutrofilantal >1500/mm3;
   4. ALT/ASAT (alaninaminotransferas/aspartataminotransferas)<2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
   5. Totalt bilirubin <1,5 gånger ULN;
   6. Kreatinin <1,5 mg/dL.
9. Kvinnliga fertila patienter som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala och manliga patienter som inte är kirurgiskt sterila måste gå med på att använda medicinskt effektiva preventivmedel under behandlingsperioden och upp till 60 dagar efter den senaste administreringen av AFM13. Patienten måste gå med på att underteckna sitt samtycke till detta särskilda inklusionskriterium.
10. Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke före eventuella studiespecifika screeningprocedurer, med förutsättningen att samtycket kan dras tillbaka av patienten när som helst utan fördomar.
11. Var villig och kapabel att följa studieprotokollet under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Alla signifikanta sjukdomar (andra än HL (Hodgkin lymfom)) eller kliniskt signifikanta fynd, inklusive psykiatriska och beteendeproblem, sjukdomshistoria och/eller fysiska undersökningsfynd som skulle hindra patienten från att delta i studien.
2. Historik eller kliniska bevis på HL i centrala nervsystemet (CNS).
3. Allogen SCT.
4. Stor operation inom 4 veckor före studiestart.
5. Känd överkänslighet mot rekombinanta proteiner eller något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen.
6. Känd historia av en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 5 år. Icke samtidig icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ eller skvamösa intraepiteliala lesioner (t.ex. cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] eller prostatisk intraepitelial/intraduktal neoplasi [PIN]) är tillåtna.
7. Varje aktiv viral, bakteriell eller systemisk svampinfektion inom 4 veckor före studiestart.
8. Känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
9. Historik med betydande kroniska eller återkommande infektioner som kräver behandling.
10. Får systemisk steroid prednison eller motsvarande under de 3 veckorna omedelbart före inskrivningen.
11. Gravid eller ammar.