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Hodgkin 림프종 환자의 AFM13을 평가하기 위한 연구

2013년 6월 25일 업데이트: Affimed GmbH

불응성 및/또는 재발성 Hodgkin 림프종 환자에서 AFM13(인간 CD30 및 CD16A에 대한 재조합 항체 구조물)의 안전성을 평가하기 위한 약력학적 안내 용량 증량 I상 연구

이 연구의 목적은 CD30 양성 불응성 및/또는 재발성 Hodgkin 림프종 환자에서 AFM13 단일 주기의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적:

이 연구의 전반적인 목적은 CD30 양성 불응성 및/또는 재발성 Hodgkin 림프종 환자에서 AFM13 단일 주기의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 결정하는 것입니다.

목표:

  1. AFM13 단일 요법의 단일 주기의 증가하는 용량의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
  2. AFM13의 OBD(최적 생물학적 선량) 또는 MTD(최대 허용 선량)를 결정하기 위해; 먼저 도착한 것.
  3. AFM13의 약동학 프로필을 정의합니다.
  4. 예를 들어 면역학적 마커를 분석하기 위해. ADCC(항체 의존성 세포 매개 세포 독성), NK(자연 살해) 세포 활성, 보체 활성화 및 고갈, 사이토카인 방출.
  5. AFM13의 면역원성을 평가하기 위해.
  6. AFM13의 활동을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Würzburg, 독일, 97080
        • University Hospital Wurzburg
    • Köln
      • Koln, Köln, 독일, 50924 Köln
        • University Hosptial Cologne
  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2374
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CD30 항원을 발현하는 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종의 조직학적 진단.
  2. 연령 ≥18세.
  3. 두 성별.
  4. 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 포함하여 이전에 최소 2개의 잠재적 치유 요법 후에 재발했거나 불응성인 환자. 고용량 화학요법 및/또는 2차 요법을 위한 ASCT 또는 기타 확립된 치유 요법을 받을 자격이 없거나 거부한 1차 요법 후 진행성 질환이 있는 환자도 적합합니다.
  5. 연구 시작 최소 3주 전에 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 다른 연구용 제제로 치료를 완료했습니다.
  6. ASCT를 받은 환자는 연구 시작 전에 완전히 회복했어야 합니다.
  7. ≤2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태.

  8. 실험실 데이터:

    1. 혈소판 수 >75,000/mm3;
    2. 헤모글로빈 >9.0g/dL(수혈에 의해 유지될 수 있음);
    3. 절대 호중구 수 >1500/mm3;
    4. ALT/AST(알라닌 아미노전이효소/아스파테이트 아미노전이효소) < 정상 상한치(ULN)의 2.5배;
    5. 총 빌리루빈 < ULN의 1.5배;
    6. 크레아티닌 <1.5 mg/dL.
  9. 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 가임 여성 환자와 외과적으로 불임이 아닌 남성 환자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 AFM13 투여 후 최대 60일 동안 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 이 특정 포함 기준에 대한 동의서에 서명하는 데 동의해야 합니다.
  10. 환자가 언제든지 편견 없이 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 스크리닝 절차 전에 서면으로 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
  11. 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 정신과 및 행동 문제, 병력 및/또는 신체 검사 소견을 포함하여 모든 중요한 질병(HL(호지킨 림프종) 제외) 또는 임상적으로 중요한 소견.
  2. 중추신경계(CNS) HL의 병력 또는 임상적 증거.
  3. 동종 SCT.
  4. 연구 시작 전 4주 이내의 대수술.
  5. 재조합 단백질 또는 약물 제형에 포함된 부형제에 대한 알려진 과민성.
  6. 최소 5년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 알려진 병력. 비동시성 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종 또는 편평 상피내 병변(예: 자궁경부 상피내 종양[CIN] 또는 전립선 상피내/관내 종양[PIN])은 허용됩니다.
  7. 연구 시작 전 4주 이내의 활성 바이러스, 박테리아 또는 전신 진균 감염.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  9. 치료가 필요한 심각한 만성 또는 재발성 감염의 병력.
  10. 등록 직전 3주 동안 전신 스테로이드 프레드니손 또는 동등물을 투여받았음.
  11. 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AFM13
IV(정맥내) 주입, 용량 증량
의약품: 원자현미경 13
코호트 에스컬레이션 후 확장 단계 설계. 시작 용량 0.01mg/kg. 4주간 약물 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AFM13 단일 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
기간: 공부 기간
부작용 발생을 측정하고 실험실 안전 매개변수를 모니터링합니다. AFM13의 면역원성.
공부 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AFM13의 OBD(최적 생물학적 선량) 또는 MTD(최대 허용 선량) 결정
기간: 공부 기간
공부 기간
AFM13의 약동학 프로필을 정의합니다.
기간: 공부 기간
혈액 샘플에서 AFM13의 수준을 테스트하고 투여된 AFM13의 용량과 비교하여 곡선을 평가합니다.
공부 기간
활성의 면역학적 마커를 분석하기 위해
기간: 공부 기간
혈청 내 ADCC, NK 세포, 보체 및 사이토카인 수준은 AFM13 투여로 인한 활성 수준을 평가하기 위해 여러 시점에서 측정됩니다.
공부 기간
AFM13의 면역원성을 평가하기 위해.
기간: 연구 기간
연구 기간
AFM13의 활동을 평가하기 위해
기간: 연구 기간
혈액 내 바이오마커를 이용하여 면역 활성을 측정하고 FDG-PET 및 CT 스캔에서 질병의 반응을 측정합니다.
연구 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affimed GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Engert, Professor, University Hospital Cologne, Germany
  • 수석 연구원: Anas Younes, Professor, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • 수석 연구원: Max S Topp, Professor, University Hospital Würzburg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFM13-101
  • 2010-019232-13 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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