Исследование по оценке AFM13 у пациентов с лимфомой Ходжкина

Критерии включения:

1. Гистологический диагноз рецидивирующей или рефрактерной лимфомы Ходжкина, экспрессирующей антиген CD30.
2. Возраст ≥18 лет.
3. Оба пола.
4. Пациенты с рецидивом или рефрактерностью после как минимум двух предшествующих потенциально излечивающих методов лечения, включая трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT). Пациенты с прогрессирующим заболеванием после терапии первой линии, которые не имеют права или отказались от получения высокодозной химиотерапии и/или ASCT для терапии второй линии или любой другой установленной лечебной терапии, также имеют право на участие.
5. Завершенная лучевая терапия, химиотерапия и/или лечение другими исследуемыми агентами не менее чем за 3 недели до включения в исследование.
6. Пациенты, получившие ASCT, должны были полностью выздороветь до включения в исследование.
7. Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.

8. Лабораторные данные:

   1. количество тромбоцитов >75 000/мм3;
   2. Гемоглобин >9,0 г/дл (может поддерживаться переливанием крови);
   3. Абсолютное количество нейтрофилов >1500/мм3;
   4. АЛТ/АСТ (аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза) <в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
   5. Общий билирубин <1,5 раза выше ВГН;
   6. Креатинин <1,5 мг/дл.
9. Пациенты женского пола детородного возраста, не являющиеся хирургически стерильными или в постменопаузе, и пациенты мужского пола, не являющиеся хирургически стерильными, должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения методов контрацепции в течение периода лечения и в течение 60 дней после последнего введения AFM13. Пациент должен согласиться подписать свое согласие на этот конкретный критерий включения.
10. Возможность дать письменное информированное согласие перед любыми процедурами скрининга, относящимися к конкретному исследованию, с пониманием того, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба.
11. Быть готовым и способным соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Любые значимые заболевания (кроме ЛХ (лимфома Ходжкина)) или клинически значимые результаты, включая психические и поведенческие проблемы, данные анамнеза и/или физического осмотра, которые исключают участие пациента в исследовании.
2. История или клинические признаки HL центральной нервной системы (ЦНС).
3. Аллогенная СКТ.
4. Серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование.
5. Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме.
6. Известная история другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 5 лет. Допускается несопутствующий немеланомный рак кожи и карцинома шейки матки in situ или плоскоклеточные интраэпителиальные поражения (например, цервикальная интраэпителиальная неоплазия [CIN] или внутриэпителиальная/внутрипротоковая неоплазия предстательной железы [PIN]).
7. Любая активная вирусная, бактериальная или системная грибковая инфекция в течение 4 недель до включения в исследование.
8. Известно, что они положительны на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
9. История значительных хронических или рецидивирующих инфекций, требующих лечения.
10. Прием системных стероидов преднизолона или его эквивалента в течение 3 недель, непосредственно предшествующих зачислению.
11. Беременные или кормящие грудью.