Uno studio per valutare l'AFM13 nei pazienti con linfoma di Hodgkin

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologica di linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario che esprime l'antigene CD30.
2. Età ≥18 anni.
3. Entrambi i sessi.
4. Pazienti che hanno avuto una recidiva o sono refrattari dopo almeno due precedenti terapie potenzialmente curative incluso il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Sono ammissibili anche i pazienti con malattia in progressione dopo la terapia di prima linea che non sono idonei o hanno rifiutato di ricevere chemioterapia ad alte dosi e/o ASCT per la terapia di seconda linea o qualsiasi altra terapia curativa stabilita.
5. Radioterapia, chemioterapia e/o trattamento con altri agenti sperimentali completati almeno 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.
6. I pazienti che hanno ricevuto ASCT dovrebbero essersi completamente ripresi prima dell'ingresso nello studio.
7. Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤2.

8. Dati di laboratorio:

   1. Conta piastrinica >75.000/mm3;
   2. Emoglobina >9,0 g/dL (può essere mantenuta mediante trasfusione);
   3. Conta assoluta dei neutrofili >1500/mm3;
   4. ALT/AST (alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi) <2,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
   5. Bilirubina totale <1,5 volte ULN;
   6. Creatinina <1,5 mg/dL.
9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa e i pazienti di sesso maschile che non sono chirurgicamente sterili devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento e fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione di AFM13. Il paziente deve accettare di firmare il proprio consenso su questo particolare criterio di inclusione.
10. Capacità di fornire il consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio.
11. Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Eventuali malattie significative (diverse da HL (Linfoma di Hodgkin)) o risultati clinicamente significativi, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, anamnesi medica e/o risultati dell'esame fisico che precluderebbero al paziente la partecipazione allo studio.
2. Storia o evidenza clinica di HL del sistema nervoso centrale (SNC).
3. SCT allogenico.
4. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
5. Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco.
6. Storia nota di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 5 anni. Sono consentiti tumori cutanei non melanoma non concomitanti e carcinoma cervicale in situ o lesioni intraepiteliali squamose (ad esempio, neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN] o neoplasia prostatica intraepiteliale/intraduttale [PIN]).
7. Qualsiasi infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
8. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o al virus dell'epatite C (HCV).
9. Storia di infezioni croniche o ricorrenti significative che richiedono un trattamento.
10. Ricevere prednisone steroideo sistemico o equivalente durante le 3 settimane immediatamente precedenti l'arruolamento.
11. Incinta o allattamento.