Studie k posouzení AFM13 u pacientů s Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Histologická diagnóza relabujícího nebo refrakterního Hodgkinova lymfomu exprimujícího antigen CD30.
2. Věk ≥18 let.
3. Obě pohlaví.
4. Pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo jsou refrakterní po alespoň dvou předchozích potenciálně kurativních terapiích včetně autologní transplantace kmenových buněk (ASCT). Pacienti s progresivním onemocněním po terapii první linie, kteří nejsou vhodní pro nebo odmítli podstoupit vysokodávkovou chemoterapii a/nebo ASCT pro terapii druhé linie nebo jakoukoli jinou zavedenou kurativní terapii, jsou také způsobilí.
5. Dokončená radioterapie, chemoterapie a/nebo léčba jinými zkoumanými látkami alespoň 3 týdny před vstupem do studie.
6. Pacienti, kteří dostali ASCT, by se měli před vstupem do studie plně zotavit.
7. Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

8. Laboratorní údaje:

   1. Počet krevních destiček >75 000/mm3;
   2. Hemoglobin >9,0 g/dl (může být udržován transfuzí);
   3. Absolutní počet neutrofilů >1500/mm3;
   4. ALT/AST (alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza) <2,5násobek horní hranice normálu (ULN);
   5. Celkový bilirubin <1,5násobek ULN;
   6. Kreatinin <1,5 mg/dl.
9. Pacientky ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, a pacienti muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s používáním lékařsky účinné antikoncepce během období léčby a až 60 dnů po posledním podání AFM13. Pacient musí souhlasit s podpisem svého souhlasu s tímto konkrétním kritériem pro zařazení.
10. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez předsudků odvolat.
11. Být ochoten a schopen dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli významná onemocnění (jiná než HL (Hodgkinův lymfom)) nebo klinicky významné nálezy, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, anamnéza a/nebo nálezy fyzikálního vyšetření, které by pacientovi bránily v účasti ve studii.
2. Anamnéza nebo klinický průkaz centrálního nervového systému (CNS) HL.
3. Alogenní SCT.
4. Velká operace do 4 týdnů před vstupem do studie.
5. Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě.
6. Známá anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let. Nesouběžná nemelanomová rakovina kůže a cervikální karcinom in situ nebo dlaždicové intraepiteliální léze (např. cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN] nebo prostatická intraepiteliální/intraduktální neoplazie [PIN]) jsou povoleny.
7. Jakákoli aktivní virová, bakteriální nebo systémová plísňová infekce během 4 týdnů před vstupem do studie.
8. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
9. Anamnéza významných chronických nebo opakujících se infekcí vyžadujících léčbu.
10. Příjem systémového steroidu prednisonu nebo jeho ekvivalentu během 3 týdnů bezprostředně před zařazením.
11. Těhotné nebo kojící.