En studie for å vurdere AFM13 hos pasienter med Hodgkin-lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk diagnose av residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom som uttrykker CD30-antigenet.
2. Alder ≥18 år.
3. Begge kjønn.
4. Pasienter som har fått tilbakefall eller er refraktære etter minst to tidligere potensielt kurative behandlinger inkludert autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Pasienter med en progressiv sykdom etter førstelinjebehandlingen som ikke er kvalifisert for, eller nektet å motta høydose kjemoterapi og/eller ASCT for andrelinjebehandlingen, eller annen etablert kurativ terapi, er også kvalifisert.
5. Fullført strålebehandling, kjemoterapi og/eller behandling med andre undersøkelsesmidler minst 3 uker før studiestart.
6. Pasienter som fikk ASCT bør ha blitt fullstendig restituert før studiestart.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på ≤2.

8. Laboratoriedata:

   1. Blodplatetall >75 000/mm3;
   2. Hemoglobin >9,0 g/dL (kan opprettholdes ved transfusjon);
   3. Absolutt nøytrofiltall >1500/mm3;
   4. ALT/ASAT (alaninaminotransferase/aspartataminotransferase)<2,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
   5. Totalt bilirubin <1,5 ganger ULN;
   6. Kreatinin <1,5 mg/dL.
9. Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale og mannlige pasienter som ikke er kirurgisk sterile må godta å bruke medisinsk effektiv prevensjon i behandlingsperioden og inntil 60 dager etter siste AFM13-administrasjon. Pasienten må godta å signere sitt samtykke på dette spesielle inkluderingskriteriet.
10. Evne til å gi skriftlig, informert samtykke før alle studiespesifikke screeningprosedyrer, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten fordommer.
11. Være villig og i stand til å overholde studieprotokollen så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle signifikante sykdommer (annet enn HL (Hodgkin lymfom)) eller klinisk signifikante funn, inkludert psykiatriske og atferdsproblemer, sykehistorie og/eller fysiske undersøkelsesfunn som vil hindre pasienten fra å delta i studien.
2. Anamnese eller kliniske bevis på HL i sentralnervesystemet (CNS).
3. Allogen SCT.
4. Større operasjon innen 4 uker før studiestart.
5. Kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen.
6. Kjent historie med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 5 år. Ikke-samtidig ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ eller plateepiteliale lesjoner (f.eks. cervical intraepitelial neoplasia [CIN] eller prostatic intraepitelial/intraductal neoplasia [PIN]) er tillatt.
7. Enhver aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon innen 4 uker før studiestart.
8. Kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
9. Anamnese med betydelige kroniske eller tilbakevendende infeksjoner som krever behandling.
10. Får systemisk steroid prednison eller tilsvarende i løpet av de 3 ukene umiddelbart før registrering.
11. Gravid eller ammende.