Tutkimus AFM13:n arvioimiseksi potilailla, joilla on Hodgkin-lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. CD30-antigeeniä ilmentävän uusiutuneen tai refraktaarisen Hodgkin-lymfooman histologinen diagnoosi.
2. Ikä ≥18 vuotta.
3. Molemmat sukupuolet.
4. Potilaat, joilla on uusiutunut tai jotka ovat refraktaarisia vähintään kahden aikaisemman mahdollisesti parantavan hoidon jälkeen, mukaan lukien autologinen kantasolusiirto (ASCT). Potilaat, joilla on etenevä sairaus ensimmäisen linjan hoidon jälkeen ja jotka eivät ole kelvollisia korkeaannoksiseen kemoterapiaan ja/tai ASCT-hoitoon tai ovat kieltäytyneet saamasta toisen linjan hoitoa tai muuta vakiintunutta parantavaa hoitoa, ovat myös kelvollisia.
5. Sädehoito, kemoterapia ja/tai hoito muilla tutkimusaineilla suoritettu loppuun vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
6. ASCT:tä saaneiden potilaiden on oltava täysin toipuneet ennen tutkimukseen tuloa.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila ≤2.

8. Laboratoriotiedot:

   1. Verihiutalemäärä > 75 000/mm3;
   2. Hemoglobiini > 9,0 g/dl (voidaan ylläpitää verensiirrolla);
   3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3;
   4. ALT/AST (alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi) < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
   5. Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN;
   6. Kreatiniini <1,5 mg/dl.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla potilailla, ja miespotilaiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja enintään 60 päivää viimeisen AFM13-annoksen jälkeen. Potilaan on suostuttava allekirjoittamaan suostumuksensa tähän nimenomaiseen sisällyttämiskriteeriin.
10. Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa ilman rajoituksia.
11. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki merkittävät sairaudet (muut kuin HL (Hodgkinin lymfooma)) tai kliinisesti merkittävät löydökset, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, sairaushistoria ja/tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka estäisivät potilasta osallistumasta tutkimukseen.
2. Keskushermoston (CNS) HL:n historia tai kliininen näyttö.
3. Allogeeninen SCT.
4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
5. Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
6. Tiedossa oleva toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen. Ei-samanaikainen ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai levyepiteliaaliset vauriot (esim. kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN] tai eturauhasen intraepiteliaalinen/intraduktaalinen neoplasia [PIN]) ovat sallittuja.
7. Mikä tahansa aktiivinen virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
8. Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
9. Merkittäviä kroonisia tai toistuvia infektioita, jotka vaativat hoitoa.
10. Systeemisen steroidiprednisonin tai vastaavan saaminen 3 viikon aikana välittömästi ennen ilmoittautumista.
11. Raskaana oleva tai imettävä.