Une étude pour évaluer l'AFM13 chez les patients atteints de lymphome hodgkinien

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologique du lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire exprimant l'antigène CD30.
2. Âge ≥18 ans.
3. Les deux sexes.
4. Les patients qui ont rechuté ou qui sont réfractaires après au moins deux traitements antérieurs potentiellement curatifs, y compris la greffe de cellules souches autologues (ASCT). Les patients atteints d'une maladie évolutive après le traitement de première intention qui ne sont pas éligibles ou ont refusé de recevoir une chimiothérapie à haute dose et/ou une ASCT pour le traitement de deuxième intention, ou tout autre traitement curatif établi, sont également éligibles.
5. Radiothérapie, chimiothérapie et / ou traitement terminé avec d'autres agents expérimentaux au moins 3 semaines avant l'entrée à l'étude.
6. Les patients qui ont reçu l'ASCT doivent avoir complètement récupéré avant l'entrée dans l'étude.
7. Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.

8. Données de laboratoire :

   1. Numération plaquettaire > 75 000/mm3 ;
   2. Hémoglobine > 9,0 g/dL (peut être maintenue par transfusion) ;
   3. Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm3 ;
   4. ALT/AST (Alanine aminotransférase/Aspartate aminotransférase) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
   5. Bilirubine totale <1,5 fois la LSN ;
   6. Créatinine <1,5 mg/dL.
9. Les patientes en âge de procréer non stériles chirurgicalement ou ménopausées et les patients masculins non stériles chirurgicalement doivent accepter d'utiliser une contraception médicalement efficace pendant la période de traitement et jusqu'à 60 jours après la dernière administration d'AFM13. Le patient doit accepter de signer son consentement sur ce critère d'inclusion particulier.
10. Capacité à donner un consentement écrit et éclairé avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice.
11. Être disposé et capable de se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie importante (autre que le LH (lymphome hodgkinien)) ou découverte cliniquement significative, y compris les problèmes psychiatriques et comportementaux, les antécédents médicaux et/ou les résultats d'un examen physique qui empêcheraient le patient de participer à l'étude.
2. Antécédents ou preuves cliniques de LH du système nerveux central (SNC).
3. SCT allogénique.
4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
5. Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes ou à tout excipient contenu dans la formulation du médicament.
6. Antécédents connus d'une autre tumeur maligne primaire qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans. Le cancer de la peau non mélanome non concomitant et le carcinome du col de l'utérus in situ ou les lésions intraépithéliales squameuses (p.
7. Toute infection virale, bactérienne ou fongique systémique active dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
8. Connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
9. Antécédents d'infections chroniques ou récurrentes importantes nécessitant un traitement.
10. Recevoir de la prednisone stéroïde systémique ou l'équivalent au cours des 3 semaines précédant immédiatement l'inscription.
11. Enceinte ou allaitante.