Un estudio para evaluar AFM13 en pacientes con linfoma de Hodgkin

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico de linfoma de Hodgkin en recaída o refractario que expresa el antígeno CD30.
2. Edad ≥18 años.
3. Ambos géneros.
4. Pacientes que han recaído o son refractarios después de al menos dos terapias previas potencialmente curativas, incluido el trasplante autólogo de células madre (ASCT). También son elegibles los pacientes con una enfermedad progresiva después de la terapia de primera línea que no son elegibles para recibir quimioterapia de dosis alta y/o TACM para la terapia de segunda línea, o cualquier otra terapia curativa establecida, o que se negaron a recibirla.
5. Radioterapia completa, quimioterapia y/o tratamiento con otros agentes en investigación al menos 3 semanas antes del ingreso al estudio.
6. Los pacientes que recibieron ASCT deberían haberse recuperado por completo antes de ingresar al estudio.
7. Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2.

8. Datos de laboratorio:

   1. Recuento de plaquetas >75.000/mm3;
   2. Hemoglobina >9,0 g/dl (puede mantenerse mediante transfusión);
   3. Recuento absoluto de neutrófilos >1500/mm3;
   4. ALT/AST (alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa) <2,5 veces el límite superior normal (ULN);
   5. Bilirrubina total <1,5 veces ULN;
   6. Creatinina <1,5 mg/dL.
9. Las pacientes en edad fértil que no sean estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas y los pacientes masculinos que no sean estériles quirúrgicamente deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente efectivos durante el período de tratamiento y hasta 60 días después de la última administración de AFM13. El paciente debe aceptar firmar su consentimiento sobre este criterio de inclusión en particular.
10. Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio.
11. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad significativa (que no sea HL (linfoma de Hodgkin)) o hallazgos clínicamente significativos, incluidos problemas psiquiátricos y de comportamiento, historial médico y/o hallazgos del examen físico que impedirían que el paciente participara en el estudio.
2. Antecedentes o evidencia clínica de LH del sistema nervioso central (SNC).
3. SCT alogénico.
4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
5. Hipersensibilidad conocida a las proteínas recombinantes o a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco.
6. Antecedentes conocidos de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 5 años. Se permiten el cáncer de piel no melanoma no concurrente y el carcinoma de cuello uterino in situ o las lesiones intraepiteliales escamosas (p. ej., neoplasia intraepitelial cervical [CIN] o neoplasia intraepitelial/intraductal prostática [PIN]) están permitidas.
7. Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
8. Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
9. Antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes significativas que requieren tratamiento.
10. Recibir prednisona esteroide sistémica o equivalente durante las 3 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción.
11. Embarazada o en periodo de lactancia.