Um estudo para avaliar AFM13 em pacientes com linfoma de Hodgkin

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histológico de linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário expressando o antígeno CD30.
2. Idade ≥18 anos.
3. Ambos os sexos.
4. Pacientes que recaíram ou são refratários após pelo menos duas terapias potencialmente curativas anteriores, incluindo transplante autólogo de células-tronco (ASCT). Pacientes com uma doença progressiva após a terapia de primeira linha que não são elegíveis ou se recusaram a receber altas doses de quimioterapia e/ou ASCT para a terapia de segunda linha, ou qualquer outra terapia curativa estabelecida, também são elegíveis.
5. Radioterapia, quimioterapia e/ou tratamento com outros agentes em investigação concluídos pelo menos 3 semanas antes da entrada no estudo.
6. Os pacientes que receberam ASCT devem ter se recuperado totalmente antes da entrada no estudo.
7. Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.

8. Dados laboratoriais:

   1. Contagem de plaquetas >75.000/mm3;
   2. Hemoglobina >9,0 g/dL (pode ser mantida por transfusão);
   3. Contagem absoluta de neutrófilos >1500/mm3;
   4. ALT/AST (Alanina aminotransferase/Aspartato aminotransferase) <2,5 vezes o limite superior do normal (LSN);
   5. Bilirrubina total <1,5 vezes LSN;
   6. Creatinina <1,5 mg/dL.
9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas e pacientes do sexo masculino que não são cirurgicamente estéreis devem concordar em usar contracepção medicamente eficaz durante o período de tratamento e até 60 dias após a última administração de AFM13. O paciente deve concordar em assinar seu consentimento neste critério de inclusão específico.
10. Capacidade de dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento sem prejuízo.
11. Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer doenças significativas (exceto LH (linfoma de Hodgkin)) ou achados clinicamente significativos, incluindo problemas psiquiátricos e comportamentais, histórico médico e/ou achados de exame físico que impeçam o paciente de participar do estudo.
2. História ou evidência clínica de PA do sistema nervoso central (SNC).
3. SCT alogênico.
4. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
5. Hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes ou a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento.
6. História conhecida de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 5 anos. Câncer de pele não melanoma não concomitante e carcinoma cervical in situ ou lesões intraepiteliais escamosas (por exemplo, neoplasia intraepitelial cervical [CIN] ou neoplasia intraepitelial/intraductal prostática [PIN]) são permitidos.
7. Qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
8. Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
9. História de infecções crônicas ou recorrentes significativas que requerem tratamento.
10. Receber prednisona esteróide sistêmica ou equivalente durante as 3 semanas imediatamente anteriores à inscrição.
11. Grávida ou amamentando.