ドセタキセル/シスプラチン/5-フルオロウラシル (TPF) ヒトパピローマウイルス (HPV) 扁平上皮がん研究
2017年11月1日 更新者：Robert I. Haddad, MD、Dana-Farber Cancer Institute
新たに診断された HPV 陽性の局所進行中咽頭扁平上皮癌患者におけるドセタキセル/シスプラチン/5-フルオロウラシル (TPF) 導入化学療法とそれに続く放射線量を変更した同時化学放射線療法の第 II 相試験
この調査研究では、研究者は、標準用量の化学療法で放射線の線量を減らした場合に、がんの制御を損なうことなく副作用を軽減できるかどうかを研究しています。
頭頸部の扁平上皮がんの承認された治療法は、最初に化学療法を行い、その後に放射線療法と化学療法を併用することです。
この治療法は効果的ですが、多くの即時的および長期的な副作用があります。
ヒトパピローマウイルス (HPV) による感染に関連する頭頸部の扁平上皮癌 (SSCHN) を患っている人は、この治療に対する反応が高く、治癒率が高いことが示されています。
研究者は、この治療の強度を下げることで、生活の質と機能の長期的な改善につながる可能性のある即時および長期の副作用を軽減できる可能性があると考えています.
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
2年での局所的地域制御率を決定する
セカンダリ
2 年および 5 年での無増悪生存期間を決定するには
2 年および 5 年での全生存期間を決定するには
放射線量を減らした場合の急性毒性と長期毒性を2年と5年で評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -組織学的または細胞学的に確認された中咽頭の扁平上皮癌または未知のプライマリであり、ISHで決定されたHPV 16陽性およびIHCで決定されたp16陽性。
- 遠隔転移の証拠がないステージ 3 または 4 の疾患
- -RECIST 1.1基準による少なくとも1つの評価可能または一次元または二次元的に測定可能な病変
- 18歳以上
- -SSCHNの以前の手術、放射線療法、または化学療法は、研究登録時に許可されていません
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- アクティブなアルコール依存症はありません
- -プロトコルで定義されている適切な骨髄、肝および腎機能
- 出産の可能性のある女性は、治療開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性と男性 治療中および治療後少なくとも3か月間、適切な避妊を使用することを望まない
- 他の部位の以前または現在の悪性腫瘍
- -グレード2以上の症候性末梢神経障害
- グレード2以上の症候性聴覚障害
- その他の深刻な病気や病状
- -研究登録前の2か月で、体重の25％を超える不随意の体重減少を経験した患者
- -他の抗がん療法との同時治療
- -研究登録から30日以内の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPF導入化学療法とその後の化学放射線療法
患者は TPF 導入化学療法を 3 サイクル (各 21 日) 受けました。シスプラチン 100 mg/m2 IV 1 日目 (カルボプラチンの代用が許可されている); 5-FU 1000 mg/m2/日 IV ポンプ連続 1～4 日目。
同時化学放射線療法は、サイクル 3 の TPF 導入の 1 日目から 4 ～ 6 週間後に行われました。カルボプラチン AUC 1.5 (Calvert 式) IV 毎週。強度変調放射線療法 (IMRT) 応答ベースの 6 ～ 7 週間の投与。
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他の名前：
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各サイクルの1日目に静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年間のローカル - リージョン制御率
時間枠：応答のフォローアップは、最初の進行まで続きました。病気の評価は、試験登録後 12、18、および 24 か月の導入サイクル 3 の完了時に行われました。
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2 年間の局所的 - 地域的制御率は、RECIST 1.0 基準に基づいて、研究登録後 2 年までに確定疾患 (SD) 以上を達成した参加者の割合として定義されます。
標的病変の RECIST 1.0 によると、完全奏効 (CR) はすべての標的病変の消失であり、部分奏効 (PR) は標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 30% の減少です。 .
進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の合計 LD が少なくとも 20% 増加することです。
SDはPRでもPDでもありません。
非標的病変の場合、PD は 1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行です。
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応答のフォローアップは、最初の進行まで続きました。病気の評価は、試験登録後 12、18、および 24 か月の導入サイクル 3 の完了時に行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4年全生存率
時間枠：患者は、研究登録から最大 5 年間の生存について追跡調査されました。生存している患者は、平均 55 か月 (範囲 52 ～ 60 か月) 追跡されています。
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4 年全生存率は、試験開始から 4 年生存している患者の割合です。
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患者は、研究登録から最大 5 年間の生存について追跡調査されました。生存している患者は、平均 55 か月 (範囲 52 ～ 60 か月) 追跡されています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
利用可能なデータはありません。
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