Doketakseli/sisplatiini/5-fluorourasiili (TPF) ihmisen papilloomaviruksen (HPV) okasolusyöpätutkimus
keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Vaiheen II tutkimus dosetakselin/sisplatiinin/5-fluorourasiilin (TPF) induktiokemoterapiasta ja samanaikaisesta kemoradioterapiasta modifioidulla säteilyannoksella potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu HPV-positiivinen, paikallisesti edennyt suunielun okasolusyöpä
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tutkivat, voiko pienempi säteilyannos yhdistettynä kemoterapian standardiannoksiin vähentää sivuvaikutuksia vaarantamatta syövän hallintaa.
Pään ja kaulan okasolusyövän hyväksytty hoito on alkukemoterapia, jota seuraa säteily ja kemoterapia yhdessä.
Tämä hoito on tehokas, mutta sillä on monia välittömiä ja pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.
Ihmisillä, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (SSCHN), joka liittyy ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamaan infektioon, on osoitettu olevan korkea vaste tähän hoitoon ja korkea parantumisaste.
Tutkijat uskovat, että vähentämällä tämän hoidon tehoa he saattavat pystyä vähentämään välittömiä ja pitkäaikaisia sivuvaikutuksia, jotka voivat johtaa pitkän aikavälin elämänlaadun ja toiminnan paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
Määrittää paikallisen ja alueellisen valvonnan aste 2 vuoden kohdalla
Toissijainen
Progression vapaan selviytymisen määrittäminen 2 ja 5 vuoden iässä
Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen 2 ja 5 vuoden iässä
Arvioida pienennetyn säteilyannoksen akuuttia ja pitkäaikaista myrkyllisyyttä 2 ja 5 vuoden kohdalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suunielun levyepiteelisyöpä tai tuntematon primaarinen, joka on HPV 16 -positiivinen ISH:n perusteella ja p16-positiivinen IHC:n perusteella.
- Vaiheen 3 tai 4 sairaus ilman todisteita etäpesäkkeistä
- Vähintään yksi arvioitava tai yksi- tai kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1 -kriteereillä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Aiempaa leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa SSCHN:n vuoksi ei sallita tutkimukseen tullessa
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Ei aktiivista alkoholiriippuvuutta
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
- Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa
- Oireellinen perifeerinen neuropatia, asteen 2 tai korkeampi
- Oireellinen kuulomuutos, joka on suurempi kuin luokka 2
- Muut vakavat sairaudet tai sairaudet
- Potilaat, jotka ovat kokeneet tahatonta painonpudotusta yli 25 % painostaan 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa
- Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPF-induktiokemoterapia, jota seuraa kemoradioterapia
Potilaat saivat 3 sykliä (kukin 21 päivää) TPF-induktiokemoterapiaa: dosetakseli 75 mg/m2 IV päivänä 1; sisplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1 (karboplatiinin korvike sallittu); 5-FU 1000 mg/m2/vrk IV-pumppu jatkuvana päivänä 1-4.
Samanaikainen solunsalpaajahoito, jota seurattiin 4-6 viikkoa syklin 3 1. päivän jälkeen TPF-induktio: setuksimabi 400 mg/m2 IV kyllästysannos 1 viikko ennen ja 250 mg/m2 IV viikoittain (panitumumabikorvike sallittu); karboplatiinin AUC 1,5 (Calvert-kaava) IV viikoittain; Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) -vasteeseen perustuva annostus 6-7 viikon ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden paikallinen ja alueellinen valvontaaste
Aikaikkuna: Vastauksen seuranta jatkui ensimmäiseen etenemiseen asti. Sairausarvioinnit tapahtuivat induktiosyklin 3 päätyttyä sekä 12, 18 ja 24 kuukautta tutkimuksen rekisteröinnin jälkeen.
|
Kahden vuoden paikallinen alueellinen kontrolliaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun stabiilin sairauden (SD) tai paremman 2 vuoden kuluttua tutkimuksen rekisteröinnistä RECIST 1.0 -kriteerien perusteella.
Kohdeleesioiden RECIST 1.0:aa kohden täydellinen vaste (CR) on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvoksi otetaan LD. .
Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD-summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
SD ei ole PR eikä PD.
Ei-kohdeleesioissa PD tarkoittaa yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteistä etenemistä.
|
Vastauksen seuranta jatkui ensimmäiseen etenemiseen asti. Sairausarvioinnit tapahtuivat induktiosyklin 3 päätyttyä sekä 12, 18 ja 24 kuukautta tutkimuksen rekisteröinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Potilaiden eloonjäämistä seurattiin 5 vuoden ajan tutkimukseen aloittamisesta. Eläviä potilaita on seurattu keskimäärin 55 kuukauden ajan (vaihteluväli 52-60 kuukautta).
|
4 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 4 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
Potilaiden eloonjäämistä seurattiin 5 vuoden ajan tutkimukseen aloittamisesta. Eläviä potilaita on seurattu keskimäärin 55 kuukauden ajan (vaihteluväli 52-60 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Papillooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei ole saatavilla.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .