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Étude sur le docétaxel/cisplatine/5-fluorouracile (TPF) sur le carcinome épidermoïde du virus du papillome humain (VPH)

1 novembre 2017 mis à jour par: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Une étude de phase II portant sur la chimiothérapie d'induction au docétaxel/cisplatine/5-fluorouracile (TPF) suivie d'une chimioradiothérapie concomitante utilisant une dose de rayonnement modifiée chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx nouvellement diagnostiqué positif au VPH et localement avancé

Dans cette étude de recherche, les chercheurs étudient si une dose réduite de rayonnement lorsqu'elle est administrée avec des doses standard de chimiothérapie peut réduire les effets secondaires sans compromettre le contrôle du cancer. Un traitement approuvé pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou est la chimiothérapie initiale suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie ensemble. Ce traitement est efficace mais comporte de nombreux effets secondaires immédiats et à long terme. Il a été démontré que les personnes atteintes d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SSCHN) lié à une infection par le virus du papillome humain (VPH) ont une réponse élevée à ce traitement ainsi qu'un taux de guérison élevé. Les chercheurs pensent qu'en réduisant l'intensité de ce traitement, ils pourraient être en mesure de réduire les effets secondaires immédiats et à long terme, ce qui pourrait entraîner des améliorations à long terme de la qualité de vie et de la fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Pour déterminer le taux de contrôle local-régional à 2 ans

Secondaire

Pour déterminer la survie sans progression à 2 et 5 ans

Pour déterminer la survie globale à 2 et 5 ans

Évaluer la toxicité aiguë et la toxicité à long terme d'une dose de rayonnement réduite à 2 et 5 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx confirmé histologiquement ou cytologiquement ou primaire inconnu qui est HPV 16 positif tel que déterminé par ISH et p16 positif tel que déterminé par IHC.
  • Maladie de stade 3 ou 4 sans signe de métastases à distance
  • Au moins une lésion évaluable ou mesurable uni- ou bi-dimensionnelle selon les critères RECIST 1.1
  • 18 ans ou plus
  • Aucune intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour SSCHN n'est autorisée au moment de l'entrée à l'étude
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Pas de dépendance active à l'alcool
  • Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates telles que définies dans le protocole
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement

Critère d'exclusion

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes et hommes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après
  • Malignités antérieures ou actuelles sur d'autres sites
  • Neuropathie périphérique symptomatique de grade 2 ou plus
  • Audition altérée symptomatique supérieure au grade 2
  • Autres maladies ou conditions médicales graves
  • Patients ayant subi une perte de poids involontaire de plus de 25 % de leur poids corporel au cours des 2 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux
  • Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie d'induction TPF suivie d'une chimioradiothérapie
Les patients ont reçu 3 cycles (21 jours chacun) de chimiothérapie d'induction TPF : docétaxel 75 mg/m2 IV jour 1 ; cisplatine 100 mg/m2 IV jour 1 (substitut de carboplatine autorisé) ; 5-FU 1 000 mg/m2/jour Pompe IV en continu jours 1 à 4. Chimioradiothérapie concomitante suivie 4 à 6 semaines après le jour 1 de l'induction de la TPF du cycle 3 : cétuximab 400 mg/m2 IV dose de charge 1 semaine avant et 250 mg/m2 IV hebdomadaire (substitut de panitumumab autorisé) ; carboplatine ASC 1,5 (formule de Calvert) IV hebdomadaire ; Dosage basé sur la réponse à la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) pendant 6 à 7 semaines.
Médicament: carboplatine
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère
  • Dofrez
Médicament: 5-FU
Autres noms:
  • 5-fluorouracile
Radiation: IMRT
Autres noms:
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Médicament: cisplatine
Administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
  • Platinol-AQ
Médicament: cétuximab
Autres noms:
  • Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local-régional sur 2 ans
Délai: Le suivi de la réponse s'est poursuivi jusqu'à la première progression. Les évaluations de la maladie ont eu lieu à la fin du cycle d'induction 3 ainsi que les mois 12, 18 et 24 après l'inscription à l'étude.
Le taux de contrôle local-régional sur 2 ans est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une maladie stable confirmée (SD) ou mieux 2 ans après l'inscription à l'étude sur la base des critères RECIST 1.0. Selon RECIST 1.0 pour les lésions cibles, la réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle (PR) est une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD . La progression de la maladie (MP) correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement. SD n'est ni PR ni PD. Pour les lésions non cibles, la MP est l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Le suivi de la réponse s'est poursuivi jusqu'à la première progression. Les évaluations de la maladie ont eu lieu à la fin du cycle d'induction 3 ainsi que les mois 12, 18 et 24 après l'inscription à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global à 4 ans
Délai: Les patients ont été suivis pour la survie jusqu'à 5 ans après l'entrée dans l'étude. Les patients vivants ont été suivis pendant une moyenne de 55 mois (extrêmes 52-60 mois).
Le taux de survie globale à 4 ans est le pourcentage de patients restant en vie 4 ans après l'entrée dans l'étude.
Les patients ont été suivis pour la survie jusqu'à 5 ans après l'entrée dans l'étude. Les patients vivants ont été suivis pendant une moyenne de 55 mois (extrêmes 52-60 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

15 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas de données disponibles.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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