Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF) Studie av humant papillomvirus (HPV) skivepitelcancer

1 november 2017 uppdaterad av: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fas II-studie av Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF) induktionskemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi med en modifierad stråldos hos patienter med nydiagnostiserad HPV-positiv, lokalt avancerad skivepitelcancer i orofarynx

I denna forskningsstudie studerar utredarna om en reducerad stråldos när den ges med standarddoser av kemoterapi kan minska biverkningar utan att kompromissa med kontrollen av cancern. En godkänd behandling för skivepitelcancer i huvud och hals är initial kemoterapi följt av strålning och kemoterapi tillsammans. Denna behandling är effektiv men har många omedelbara och långvariga biverkningar. Människor som har skivepitelcancer i huvud och hals (SSCHN) som är relaterad till en infektion av humant papillomvirus (HPV) har visat sig ha en hög respons på denna behandling tillsammans med en hög botningsfrekvens. Utredarna tror att genom att minska intensiteten av denna behandling kan de kanske minska omedelbara och långsiktiga biverkningar som kan leda till långsiktiga förbättringar av livskvalitet och funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

För att bestämma graden av lokal-regional kontroll efter 2 år

Sekundär

För att bestämma progressionsfri överlevnad vid 2 och 5 år

För att fastställa total överlevnad vid 2 och 5 år

Att bedöma akut toxicitet och långtidstoxicitet av reducerad stråldos vid 2 och 5 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i orofarynx eller okänt primärt som är HPV 16-positivt enligt ISH och p16-positivt enligt IHC.
  • Steg 3 eller 4 sjukdom utan tecken på avlägsna metastaser
  • Minst en utvärderbar eller en- eller tvådimensionellt mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier
  • 18 år eller äldre
  • Ingen tidigare operation, strålbehandling eller kemoterapi för SSCHN är tillåten vid tidpunkten för studiestart
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Inget aktivt alkoholberoende
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter påbörjad behandling

Exklusions kriterier

  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor och män i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel under behandling och i minst 3 månader efter
  • Tidigare eller aktuella maligniteter på andra platser
  • Symtomatisk perifer neuropati av grad 2 eller högre
  • Symtomatisk förändrad hörsel större än grad 2
  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  • Patienter som har upplevt en ofrivillig viktminskning på mer än 25 % av sin kroppsvikt under de 2 månaderna före studiestart
  • Samtidig behandling med någon annan cancerbehandling
  • Deltagande i en undersökningsprövning inom 30 dagar efter studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPF-induktionskemoterapi följt av kemoradioterapi
Patienterna fick 3 cykler (21 dagar vardera) av TPF-induktionskemoterapi: docetaxel 75 mg/m2 IV dag 1; cisplatin 100 mg/m2 IV dag 1 (karboplatinersättning tillåten); 5-FU 1000 mg/m2/dag IV pump kontinuerlig dag 1-4. Samtidig kemoradioterapi följdes 4-6 veckor efter dag 1 i cykel 3 TPF-induktion: cetuximab 400 mg/m2 IV laddningsdos 1 vecka innan och 250 mg/m2 IV varje vecka (ersättning för panitumumab tillåts); karboplatin AUC 1,5 (Calvert formel) IV varje vecka; Intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT)-responsbaserad dosering i 6-7 veckor.
Läkemedel: karboplatin
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docefrez
Läkemedel: 5-FU
Andra namn:
  • 5-fluorouracil
Strålning: IMRT
Andra namn:
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Läkemedel: cisplatin
Ges intravenöst på dag 1 i varje cykel
Andra namn:
  • Platinol-AQ
Läkemedel: cetuximab
Andra namn:
  • Erbitux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-årig lokal-regional kontrolltakt
Tidsram: Uppföljning av svar fortsatte fram till första progression. Sjukdomsbedömningar inträffade vid slutförandet av induktionscykel 3 tillsammans med månaderna 12, 18 och 24 efter registrering av studien.
2-årig lokal-regional kontrollfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår bekräftad stabil sjukdom (SD) eller bättre 2 år efter registrering av studien baserat på RECIST 1.0-kriterier. Per RECIST 1.0 för mållesioner är fullständig respons (CR) försvinnande av alla mållesioner och partiell respons (PR) är minst en 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter (LD) som referenssumma LD. . Progressiv sjukdom (PD) är en ökning på minst 20 % av summan av LD av målskador, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens. SD är varken PR eller PD. För icke-målskador är PD uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Uppföljning av svar fortsatte fram till första progression. Sjukdomsbedömningar inträffade vid slutförandet av induktionscykel 3 tillsammans med månaderna 12, 18 och 24 efter registrering av studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4-årig total överlevnadsgrad
Tidsram: Patienterna följdes för överlevnad upp till 5 år från studiestart. Levande patienter har följts i medeltal 55 månader (intervall 52-60 månader).
4-års total överlevnad är andelen patienter som är kvar i livet 4 år efter att studien påbörjades.
Patienterna följdes för överlevnad upp till 5 år från studiestart. Levande patienter har följts i medeltal 55 månader (intervall 52-60 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga tillgängliga uppgifter.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera