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Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF) Studie zum humanen Papillomavirus (HPV) Plattenepithelkarzinom

1. November 2017 aktualisiert von: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie mit Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF), gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie unter Verwendung einer modifizierten Strahlendosis bei Patienten mit neu diagnostiziertem HPV-positivem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher, ob eine reduzierte Strahlendosis bei Verabreichung mit Standarddosen einer Chemotherapie die Nebenwirkungen verringern kann, ohne die Kontrolle des Krebses zu beeinträchtigen. Eine zugelassene Behandlung für Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses ist eine anfängliche Chemotherapie, gefolgt von Bestrahlung und Chemotherapie zusammen. Diese Behandlung ist wirksam, hat aber viele unmittelbare und langfristige Nebenwirkungen. Menschen mit einem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SSCHN), das mit einer Infektion durch das humane Papillomavirus (HPV) in Verbindung steht, haben nachweislich ein hohes Ansprechen auf diese Behandlung zusammen mit einer hohen Heilungsrate. Die Forscher glauben, dass sie durch die Verringerung der Intensität dieser Behandlung in der Lage sein könnten, unmittelbare und langfristige Nebenwirkungen zu verringern, was zu einer langfristigen Verbesserung der Lebensqualität und Funktion führen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Um die Rate der lokal-regionalen Kontrolle nach 2 Jahren zu bestimmen

Sekundär

Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens nach 2 und 5 Jahren

Bestimmung des Gesamtüberlebens nach 2 und 5 Jahren

Bewertung der akuten Toxizität und Langzeittoxizität einer reduzierten Strahlendosis nach 2 und 5 Jahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx oder unbekannter Primärtumor, der gemäß ISH-Bestimmung HPV-16-positiv und gemäß IHC-Bestimmung p16-positiv ist.
  • Erkrankung im Stadium 3 oder 4 ohne Nachweis von Fernmetastasen
  • Mindestens eine auswertbare oder ein- oder zweidimensional messbare Läsion nach RECIST 1.1-Kriterien
  • 18 Jahre oder älter
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts ist keine vorherige Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie für SSCHN erlaubt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Keine aktive Alkoholabhängigkeit
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion wie im Protokoll definiert
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frühere oder aktuelle Malignome an anderen Stellen
  • Symptomatische periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Symptomatisch verändertes Hörvermögen größer als Grad 2
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen
  • Patienten, die in den 2 Monaten vor Studieneintritt einen unfreiwilligen Gewichtsverlust von mehr als 25 % ihres Körpergewichts erlitten haben
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
  • Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPF-Induktions-Chemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie
Die Patienten erhielten 3 Zyklen (jeweils 21 Tage) TPF-Induktions-Chemotherapie: Docetaxel 75 mg/m2 IV Tag 1; Cisplatin 100 mg/m2 i.v. Tag 1 (Carboplatinersatz zulässig); 5-FU 1000 mg/m2/Tag IV-Pumpe kontinuierlich Tage 1-4. Gleichzeitige Radiochemotherapie folgte 4-6 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 3 TPF-Induktion: Cetuximab 400 mg/m2 i.v. Aufsättigungsdosis 1 Woche zuvor und 250 mg/m2 i.v. wöchentlich (Panitumumab-Ersatz zulässig); Carboplatin AUC 1,5 (Calvert-Formel) IV wöchentlich; Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)-Response-basierte Dosierung für 6-7 Wochen.
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docefrez
Arzneimittel: 5-FU
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
Strahlung: IMRT
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Cetuximab
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jährige lokal-regionale Kontrollrate
Zeitfenster: Das Follow-up für das Ansprechen wurde bis zur ersten Progression fortgesetzt. Die Beurteilung der Krankheit erfolgte nach Abschluss des Induktionszyklus 3 zusammen mit den Monaten 12, 18 und 24 nach der Studienregistrierung.
Die 2-Jahres-lokal-regionale Kontrollrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 2 Jahre nach der Studienregistrierung eine bestätigte stabile Erkrankung (SD) oder besser erreichen, basierend auf den RECIST 1.0-Kriterien. Gemäß RECIST 1.0 ist für Zielläsionen ein vollständiges Ansprechen (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen und ein partielles Ansprechen (PR) eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenzbasislinie verwendet wird . Eine fortschreitende Erkrankung (PD) ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Gesamt-LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Gesamt-LD als Referenz genommen wird. SD ist weder PR noch PD. Bei Nicht-Zielläsionen ist PD das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Das Follow-up für das Ansprechen wurde bis zur ersten Progression fortgesetzt. Die Beurteilung der Krankheit erfolgte nach Abschluss des Induktionszyklus 3 zusammen mit den Monaten 12, 18 und 24 nach der Studienregistrierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-jährige Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Die Überlebensdauer der Patienten wurde bis zu 5 Jahre nach Studieneintritt nachverfolgt. Patienten am Leben wurden durchschnittlich 55 Monate lang (Bereich 52–60 Monate) nachbeobachtet.
Die 4-Jahres-Gesamtüberlebensrate ist der Prozentsatz der Patienten, die 4 Jahre nach Studieneintritt noch am Leben sind.
Die Überlebensdauer der Patienten wurde bis zu 5 Jahre nach Studieneintritt nachverfolgt. Patienten am Leben wurden durchschnittlich 55 Monate lang (Bereich 52–60 Monate) nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es sind keine Daten verfügbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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