Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spinocelulárního karcinomu docetaxel/cisplatina/5-fluoruracil (TPF) s lidským papilomavirem (HPV)

1. listopadu 2017 aktualizováno: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II indukční chemoterapie docetaxel/cisplatina/5-fluoruracil (TPF) s následnou souběžnou chemoradioterapií s použitím modifikované dávky záření u pacientů s nově diagnostikovaným HPV pozitivním lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem orofaryngu

V této výzkumné studii vyšetřovatelé zkoumají, zda snížená dávka záření při podávání standardních dávek chemoterapie může snížit vedlejší účinky, aniž by byla ohrožena kontrola rakoviny. Schválenou léčbou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku je počáteční chemoterapie následovaná ozařováním a chemoterapií společně. Tato léčba je účinná, ale má mnoho okamžitých a dlouhodobých vedlejších účinků. U lidí, kteří mají spinocelulární karcinom hlavy a krku (SSCHN), který souvisí s infekcí lidským papilomavirem (HPV), bylo prokázáno, že mají vysokou odezvu na tuto léčbu spolu s vysokou mírou vyléčení. Výzkumníci se domnívají, že snížením intenzity této léčby mohou být schopni snížit okamžité a dlouhodobé vedlejší účinky, které mohou vést k dlouhodobému zlepšení kvality života a funkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovit míru lokálně-regionální kontroly po 2 letech

Sekundární

K určení přežití bez progrese ve 2 a 5 letech

K určení celkového přežití ve 2 a 5 letech

Posoudit akutní toxicitu a dlouhodobou toxicitu snížené dávky záření po 2 a 5 letech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu nebo neznámý primární karcinom, který je pozitivní na HPV 16 podle ISH a pozitivní na p16 podle IHC.
  • Onemocnění stadia 3 nebo 4 bez známek vzdálených metastáz
  • Alespoň jedna hodnotitelná nebo jednorozměrně nebo dvourozměrně měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1
  • 18 let nebo starší
  • V době vstupu do studie není povolena žádná předchozí operace, radiační terapie nebo chemoterapie pro SSCHN
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Žádná aktivní závislost na alkoholu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je definováno v protokolu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby

Kritéria vyloučení

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení
  • Předchozí nebo aktuální malignity na jiných místech
  • Symptomatická periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Symptomatická změna sluchu vyšší než stupeň 2
  • Jiná vážná onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Pacienti, u kterých došlo během 2 měsíců před vstupem do studie k nedobrovolnému úbytku hmotnosti o více než 25 % své tělesné hmotnosti
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
  • Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPF indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií
Pacienti dostávali 3 cykly (každý 21 dní) TPF indukční chemoterapie: docetaxel 75 mg/m2 IV den 1; cisplatina 100 mg/m2 IV den 1 (povolena náhrada karboplatiny); 5-FU 1000 mg/m2/den IV pumpa kontinuálně dny 1-4. Souběžná chemoradioterapie následovala 4-6 týdnů po dni 1 cyklu 3 indukce TPF: cetuximab 400 mg/m2 IV nasycovací dávka 1 týden před a 250 mg/m2 IV týdně (náhrada panitumumabu povolena); karboplatina AUC 1,5 (Calvertův vzorec) IV týdně; Dávkování založené na intenzitě modulované radiační terapii (IMRT) po dobu 6-7 týdnů.
Lék: karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docefrez
Lék: 5-FU
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
Záření: IMRT
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Lék: cisplatina
Podává se intravenózně v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Lék: cetuximab
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra místní-regionální kontroly
Časové okno: Sledování odpovědi pokračovalo až do první progrese. K hodnocení onemocnění došlo po dokončení indukčního cyklu 3 spolu s měsíci 12, 18 a 24 po registraci studie.
Míra 2leté lokálně-regionální kontroly je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzeného stabilního onemocnění (SD) nebo lepšího do 2 let po registraci studie na základě kritérií RECIST 1.0. Na RECIST 1,0 pro cílové léze je úplná odpověď (CR) vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď (PR) je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere . Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby. SD není ani PR ani PD. U necílových lézí je PD výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Sledování odpovědi pokračovalo až do první progrese. K hodnocení onemocnění došlo po dokončení indukčního cyklu 3 spolu s měsíci 12, 18 a 24 po registraci studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití 4 roky
Časové okno: Pacienti byli sledováni z hlediska přežití až 5 let od vstupu do studie. Živí pacienti byli sledováni po dobu v průměru 55 měsíců (rozmezí 52-60 měsíců).
4letá celková míra přežití je procento pacientů, kteří zůstali naživu 4 roky od vstupu do studie.
Pacienti byli sledováni z hlediska přežití až 5 let od vstupu do studie. Živí pacienti byli sledováni po dobu v průměru 55 měsíců (rozmezí 52-60 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit