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Studio sul carcinoma a cellule squamose del papillomavirus umano (HPV) con docetaxel/cisplatino/5-fluorouracile (TPF)

1 novembre 2017 aggiornato da: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II sulla chemioterapia di induzione con docetaxel/cisplatino/5-fluorouracile (TPF) seguita da chemioradioterapia concomitante utilizzando una dose di radiazioni modificata in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe positivo all'HPV di nuova diagnosi, localmente avanzato

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno studiando se una dose ridotta di radiazioni quando somministrata con dosi standard di chemioterapia può ridurre gli effetti collaterali senza compromettere il controllo del cancro. Un trattamento approvato per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è la chemioterapia iniziale seguita da radioterapia e chemioterapia insieme. Questo trattamento è efficace ma ha molti effetti collaterali immediati ea lungo termine. È stato dimostrato che le persone con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SSCHN) correlato a un'infezione da papillomavirus umano (HPV) hanno un'elevata risposta a questo trattamento insieme a un alto tasso di guarigione. Gli investigatori pensano che riducendo l'intensità di questo trattamento, potrebbero essere in grado di ridurre gli effetti collaterali immediati ea lungo termine che possono portare a miglioramenti a lungo termine della qualità della vita e della funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare il tasso di controllo locale-regionale a 2 anni

Secondario

Per determinare la sopravvivenza libera da progressione a 2 e 5 anni

Per determinare la sopravvivenza globale a 2 e 5 anni

Per valutare la tossicità acuta e la tossicità a lungo termine della dose di radiazioni ridotta a 2 e 5 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente dell'orofaringe o primario sconosciuto che è HPV 16 positivo come determinato da ISH e p16 positivo come determinato da IHC.
  • Malattia allo stadio 3 o 4 senza evidenza di metastasi a distanza
  • Almeno una lesione valutabile o misurabile uni o bidimensionalmente secondo i criteri RECIST 1.1
  • 18 anni o più
  • Nessun precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia per SSCHN è consentito al momento dell'ingresso nello studio
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Nessuna dipendenza attiva da alcol
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale come definito nel protocollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento

Criteri di esclusione

  • Donne in gravidanza o che allattano o donne e uomini in età fertile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo
  • Precedenti o attuali tumori maligni in altri siti
  • Neuropatia periferica sintomatica di grado 2 o superiore
  • Udito alterato sintomatico superiore al grado 2
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche
  • Pazienti che hanno sperimentato una perdita di peso involontaria superiore al 25% del proprio peso corporeo nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di induzione TPF seguita da chemioradioterapia
I pazienti hanno ricevuto 3 cicli (21 giorni ciascuno) di chemioterapia di induzione TPF: docetaxel 75 mg/m2 IV giorno 1; cisplatino 100 mg/m2 IV giorno 1 (sostituto del carboplatino consentito); 5-FU 1000 mg/m2/giorno pompa EV continua giorni 1-4. Chemioradioterapia concomitante seguita 4-6 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 3 di induzione del TPF: dose di carico di cetuximab 400 mg/m2 EV 1 settimana prima e 250 mg/m2 EV alla settimana (sostituto del panitumumab consentito); carboplatino AUC 1,5 (formula di Calvert) EV settimanalmente; Dosaggio basato sulla risposta alla radioterapia a intensità modulata (IMRT) per 6-7 settimane.
Droga: carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Docfrez
Droga: 5-FU
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
Radiazione: IMRT
Altri nomi:
  • Radioterapia ad intensità modulata
Droga: cisplatino
Dato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
Droga: cetuximab
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale-regionale a 2 anni
Lasso di tempo: Il follow-up per la risposta è continuato fino alla prima progressione. Le valutazioni della malattia si sono verificate al completamento del ciclo di induzione 3 insieme ai mesi 12, 18 e 24 dopo la registrazione dello studio.
Il tasso di controllo locale-regionale a 2 anni è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una malattia stabile confermata (SD) o migliore entro 2 anni dalla registrazione dello studio sulla base dei criteri RECIST 1.0. Secondo RECIST 1.0 per le lesioni bersaglio, la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale . La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'inizio del trattamento. SD non è né PR né PD. Per le lesioni non bersaglio, la PD è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
Il follow-up per la risposta è continuato fino alla prima progressione. Le valutazioni della malattia si sono verificate al completamento del ciclo di induzione 3 insieme ai mesi 12, 18 e 24 dopo la registrazione dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 4 anni
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a 5 anni dall'ingresso nello studio. I pazienti vivi sono stati seguiti per una media di 55 mesi (range 52-60 mesi).
Il tasso di sopravvivenza globale a 4 anni è la percentuale di pazienti che rimangono in vita a 4 anni dall'ingresso nello studio.
I pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a 5 anni dall'ingresso nello studio. I pazienti vivi sono stati seguiti per una media di 55 mesi (range 52-60 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ci sono dati disponibili.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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