Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel/Cisplatyna/5-Fluorouracyl (TPF) Badanie raka płaskonabłonkowego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II chemioterapii indukcyjnej docetakselem/cisplatyną/5-fluorouracylem (TPF), a następnie równoczesnej chemioradioterapii z zastosowaniem zmodyfikowanej dawki promieniowania u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła z dodatnim wynikiem HPV

W tym badaniu badacze badają, czy zmniejszona dawka promieniowania podawana ze standardowymi dawkami chemioterapii może zmniejszyć skutki uboczne bez uszczerbku dla kontroli nad rakiem. Zatwierdzonym sposobem leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi jest początkowa chemioterapia, po której następuje połączenie radioterapii i chemioterapii. To leczenie jest skuteczne, ale ma wiele natychmiastowych i długotrwałych skutków ubocznych. Wykazano, że osoby z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SSCHN) związanym z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) mają wysoką odpowiedź na to leczenie wraz z wysokim odsetkiem wyleczeń. Badacze uważają, że zmniejszając intensywność tego leczenia, mogą być w stanie zmniejszyć natychmiastowe i długoterminowe skutki uboczne, co może prowadzić do długoterminowej poprawy jakości życia i funkcjonowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Aby określić wskaźnik kontroli lokalno-regionalnej po 2 latach

Wtórny

Aby określić przeżycie wolne od progresji po 2 i 5 latach

Aby określić całkowite przeżycie po 2 i 5 latach

Ocena ostrej i długoterminowej toksyczności zmniejszonej dawki promieniowania po 2 i 5 latach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła lub nieznany pierwotny, czyli HPV 16-dodatni na podstawie ISH i p16-dodatni na podstawie IHC.
  • Choroba w stadium 3 lub 4 bez cech odległych przerzutów
  • Co najmniej jedna możliwa do oceny lub jedno- lub dwuwymiarowa zmiana chorobowa według kryteriów RECIST 1.1
  • 18 lat lub więcej
  • W momencie włączenia do badania nie jest dozwolona żadna wcześniejsza operacja, radioterapia ani chemioterapia SSCHN
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Brak czynnego uzależnienia od alkoholu
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek zgodnie z protokołem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Wcześniejsze lub obecne nowotwory w innych miejscach
  • Objawowa neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
  • Objawowe zaburzenia słuchu większe niż stopień 2
  • Inne poważne choroby lub schorzenia
  • Pacjenci, u których wystąpiła mimowolna utrata masy ciała o ponad 25% w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna TPF, a następnie chemioradioterapia
Pacjenci otrzymali 3 cykle (każdy po 21 dni) chemioterapii indukcyjnej TPF: docetaksel 75 mg/m2 IV dzień 1; cisplatyna 100 mg/m2 iv. dzień 1 (dozwolona substytucja karboplatyny); 5-FU 1000 mg/m2/dobę Pompa IV nieprzerwanie dni 1-4. Jednoczesna chemioradioterapia następowała 4-6 tygodni po 1. dniu cyklu 3. Indukcja TPF: cetuksymab w dawce nasycającej 400 mg/m2 dożylnie 1 tydzień wcześniej i 250 mg/m2 dożylnie co tydzień (dozwolona substytucja panitumumabu); karboplatyna AUC 1,5 (formuła Calverta) dożylnie co tydzień; Dawkowanie oparte na odpowiedzi na leczenie radioterapią modulowaną intensywnością (IMRT) przez 6-7 tygodni.
Lek: karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docefrez
Lek: 5-FU
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
Promieniowanie: IMRT
Inne nazwy:
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Lek: cisplatyna
Podawany dożylnie w 1. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ
Lek: cetuksymab
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik kontroli lokalno-regionalnej
Ramy czasowe: Obserwacja odpowiedzi była kontynuowana do wystąpienia pierwszej progresji. Ocenę choroby przeprowadzono po zakończeniu cyklu indukcyjnego 3 wraz z 12, 18 i 24 miesiącem po rejestracji w badaniu.
2-letni wskaźnik lokalnej i regionalnej kontroli definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzona stabilizacja choroby (SD) lub lepsza w ciągu 2 lat po rejestracji w badaniu na podstawie kryteriów RECIST 1.0. Zgodnie z RECIST 1.0 dla docelowych zmian, całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian, a częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD . Postępująca choroba (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. SD nie jest ani PR, ani PD. W przypadku zmian niedocelowych PD oznacza pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych.
Obserwacja odpowiedzi była kontynuowana do wystąpienia pierwszej progresji. Ocenę choroby przeprowadzono po zakończeniu cyklu indukcyjnego 3 wraz z 12, 18 i 24 miesiącem po rejestracji w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia do 5 lat od włączenia do badania. Żywych pacjentów obserwowano średnio przez 55 miesięcy (zakres 52-60 miesięcy).
Całkowity wskaźnik przeżycia 4-letniego to odsetek pacjentów, którzy przeżyli 4 lata od włączenia do badania.
Pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia do 5 lat od włączenia do badania. Żywych pacjentów obserwowano średnio przez 55 miesięcy (zakres 52-60 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak dostępnych danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj