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多西紫杉醇/顺铂/5-氟尿嘧啶 (TPF) 人乳头瘤病毒 (HPV) 鳞状细胞癌研究

2017年11月1日 更新者：Robert I. Haddad, MD、Dana-Farber Cancer Institute

多西紫杉醇/顺铂/5-氟尿嘧啶 (TPF) 诱导化疗后同步放化疗对新诊断 HPV 阳性、局部晚期口咽鳞状细胞癌患者的 II 期研究

在这项研究中，研究人员正在研究在标准剂量的化疗中减少放射剂量是否可以减少副作用而不影响对癌症的控制。 头颈部鳞状细胞癌的批准治疗方法是初始化疗，然后是放疗和化疗。 这种治疗是有效的，但有许多即时和长期的副作用。 患有与人乳头瘤病毒 (HPV) 感染相关的头颈部鳞状细胞癌 (SSCHN) 的人已被证明对这种治疗有很高的反应以及很高的治愈率。 研究人员认为，通过降低这种治疗的强度，他们可以减少即时和长期的副作用，从而长期改善生活质量和功能。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定 2 年时的局部区域控制率

中学

确定 2 年和 5 年的无进展生存期

确定 2 年和 5 年的总生存期

评估 2 年和 5 年减少辐射剂量的急性毒性和长期毒性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 经组织学或细胞学证实的口咽或未知原发性鳞状细胞癌，ISH 确定为 HPV 16 阳性，IHC 确定为 p16 阳性。
  • 没有远处转移证据的 3 期或 4 期疾病
  • 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可评估或单维或二维可测量的病变
  • 18岁或以上
  • 进入研究时不允许先前对 SSCHN 进行过手术、放疗或化疗
  • ECOG 体能状态为 0 或 1
  • 没有活跃的酒精成瘾
  • 方案中定义的足够的骨髓、肝和肾功能
  • 有生育能力的女性必须在开始治疗后 7 天内进行阴性妊娠试验

排除标准

  • 怀孕或哺乳期妇女或有生育能力的妇女和男子在治疗期间和治疗后至少 3 个月内不愿采取充分的避孕措施
  • 其他部位先前或当前的恶性肿瘤
  • 2 级或更高级别的症状性周围神经病变
  • 症状性听力改变大于 2 级
  • 其他严重疾病或医疗状况
  • 在进入研究前 2 个月内非自愿体重减轻超过其体重 25% 的患者
  • 与任何其他抗癌疗法同时治疗
  • 在进入研究后 30 天内参加研究性试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TPF 诱导化疗后放化疗
患者接受了 3 个周期（每个周期 21 天）的 TPF 诱导化疗：多西紫杉醇 75 mg/m2 IV 第 1 天；顺铂 100 mg/m2 IV 第 1 天（允许卡铂替代品）； 5-FU 1000 mg/m2/天 IV 泵连续第 1-4 天。 在第 3 周期 TPF 诱导的第 1 天后 4-6 周进行同步放化疗：西妥昔单抗 400 mg/m2 IV 负荷剂量 1 周前和 250 mg/m2 IV 每周一次（允许使用帕尼单抗替代品）；卡铂 AUC 1.5（Calvert 公式）每周 IV；基于调强放射治疗 (IMRT) 反应的给药 6-7 周。
药品：卡铂
其他名称：
  • 副铂
药品：多西紫杉醇
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多塞弗雷兹
药品：5-氟尿嘧啶
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
辐射：调强放射治疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
药品：顺铂
在每个周期的第 1 天静脉内给药
其他名称：
  • 铂金-AQ
药品：西妥昔单抗
其他名称：
  • 爱必妥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年地方区域控制率
大体时间：对反应的随访一直持续到第一次进展。疾病评估发生在第 3 个诱导周期完成时以及研究登记后第 12、18 和 24 个月。
2 年局部区域控制率定义为根据 RECIST 1.0 标准，在研究注册后 2 年达到确诊稳定疾病 (SD) 或更好的参与者比例。 根据 RECIST 1.0 对于目标病灶，完全反应 (CR) 是所有目标病灶消失，部分反应 (PR) 是目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30%，以参考基线总和 LD . 进行性疾病 (PD) 是目标病灶的总 LD 至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总 LD 作为参考。 SD 既不是 PR 也不是 PD。 对于非目标病变，PD 是一个或多个新病变的出现和/或现有非目标病变的明确进展。
对反应的随访一直持续到第一次进展。疾病评估发生在第 3 个诱导周期完成时以及研究登记后第 12、18 和 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 年总生存率
大体时间：从进入研究开始，对患者的生存期进行了长达 5 年的随访。存活的患者平均随访 55 个月（范围 52-60 个月）。
4 年总生存率是指研究开始后 4 年仍存活的患者百分比。
从进入研究开始，对患者的生存期进行了长达 5 年的随访。存活的患者平均随访 55 个月（范围 52-60 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月14日

首次发布 (估计)

2010年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月1日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-038

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有可用的数据。

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