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Estudio de carcinoma de células escamosas del virus del papiloma humano (VPH) de docetaxel/cisplatino/5-fluorouracilo (TPF)

1 de noviembre de 2017 actualizado por: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase II de quimioterapia de inducción con docetaxel/cisplatino/5-fluorouracilo (TPF) seguida de quimiorradioterapia concurrente utilizando una dosis de radiación modificada en pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe localmente avanzado positivo para VPH recién diagnosticado

En este estudio de investigación, los investigadores están estudiando si una dosis reducida de radiación cuando se administra con dosis estándar de quimioterapia puede reducir los efectos secundarios sin comprometer el control del cáncer. Un tratamiento aprobado para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello es la quimioterapia inicial seguida de radiación y quimioterapia juntas. Este tratamiento es efectivo pero tiene muchos efectos secundarios inmediatos y a largo plazo. Se ha demostrado que las personas que tienen carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SSCHN) relacionado con una infección por el virus del papiloma humano (VPH) tienen una alta respuesta a este tratamiento junto con una alta tasa de curación. Los investigadores creen que al reducir la intensidad de este tratamiento, pueden reducir los efectos secundarios inmediatos y a largo plazo que pueden conducir a mejoras a largo plazo en la calidad de vida y la función.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

Determinar la tasa de control local-regional a 2 años

Secundario

Para determinar la Supervivencia Libre de Progresión a los 2 y 5 años

Determinar la Supervivencia Global a los 2 y 5 años

Evaluar la toxicidad aguda y la toxicidad a largo plazo de la dosis de radiación reducida a los 2 y 5 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Carcinoma de células escamosas de la orofaringe confirmado histológica o citológicamente o primario desconocido que es VPH 16 positivo según lo determinado por ISH y p16 positivo según lo determinado por IHC.
  • Enfermedad en estadio 3 o 4 sin evidencia de metástasis a distancia
  • Al menos una lesión evaluable o medible uni o bidimensionalmente según los criterios RECIST 1.1
  • 18 años de edad o más
  • No se permite cirugía previa, radioterapia o quimioterapia para SSCHN al momento del ingreso al estudio
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Sin adicción activa al alcohol
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal como se define en el protocolo
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión

  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres y hombres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después
  • Neoplasias malignas previas o actuales en otros sitios
  • Neuropatía periférica sintomática de grado 2 o mayor
  • Audición alterada sintomática mayor que grado 2
  • Otras enfermedades graves o condiciones médicas
  • Pacientes que hayan experimentado una pérdida de peso involuntaria de más del 25 % de su peso corporal en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer
  • Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia de inducción TPF seguida de quimiorradioterapia
Los pacientes recibieron 3 ciclos (21 días cada uno) de quimioterapia de inducción TPF: docetaxel 75 mg/m2 IV el día 1; cisplatino 100 mg/m2 IV día 1 (sustituto de carboplatino permitido); 5-FU 1000 mg/m2/día IV bomba continua los días 1-4. Quimiorradioterapia concurrente seguida de 4 a 6 semanas después del día 1 de la inducción de TPF del ciclo 3: dosis de carga de cetuximab 400 mg/m2 IV 1 semana antes y 250 mg/m2 IV semanalmente (sustituto de panitumumab permitido); carboplatino AUC 1,5 (fórmula de Calvert) IV semanalmente; Dosificación basada en la respuesta a la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) durante 6 a 7 semanas.
Droga: carboplatino
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: docetaxel
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docefrez
Droga: 5-FU
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo
Radiación: IMRT
Otros nombres:
  • Radioterapia de intensidad modulada
Droga: cisplatino
Administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • Platinol-AQ
Droga: cetuximab
Otros nombres:
  • Erbitux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control Local-Regional a 2 años
Periodo de tiempo: El seguimiento de la respuesta continuó hasta la primera progresión. Las evaluaciones de la enfermedad ocurrieron al completar el ciclo de inducción 3 junto con los meses 12, 18 y 24 posteriores al registro del estudio.
La tasa de control local-regional de 2 años se define como la proporción de participantes que logran una enfermedad estable (SD) confirmada o mejor a los 2 años posteriores al registro del estudio según los criterios RECIST 1.0. Según RECIST 1.0 para las lesiones diana, la respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana y la respuesta parcial (PR) es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD inicial . La enfermedad progresiva (EP) es al menos un 20% de aumento en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que se inició el tratamiento. SD no es ni PR ni PD. Para las lesiones no diana, la DP es la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
El seguimiento de la respuesta continuó hasta la primera progresión. Las evaluaciones de la enfermedad ocurrieron al completar el ciclo de inducción 3 junto con los meses 12, 18 y 24 posteriores al registro del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general a 4 años
Periodo de tiempo: Se hizo un seguimiento de la supervivencia de los pacientes hasta 5 años desde el ingreso al estudio. Los pacientes vivos han sido seguidos durante una media de 55 meses (rango 52-60 meses).
La tasa de supervivencia general a 4 años es el porcentaje de pacientes que permanecen vivos 4 años después del ingreso al estudio.
Se hizo un seguimiento de la supervivencia de los pacientes hasta 5 años desde el ingreso al estudio. Los pacientes vivos han sido seguidos durante una media de 55 meses (rango 52-60 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay datos disponibles.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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