Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel/Cisplatine/5-Fluorouracil (TPF) Onderzoek naar humaan papillomavirus (HPV) Plaveiselcelcarcinoom

1 november 2017 bijgewerkt door: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-onderzoek naar inductiechemotherapie met docetaxel/cisplatine/5-fluorouracil (TPF), gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met een aangepaste stralingsdosis bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd HPV-positief, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx

In deze onderzoeksstudie bestuderen de onderzoekers of een verlaagde dosis bestraling, gegeven met standaarddoses chemotherapie, bijwerkingen kan verminderen zonder de controle over de kanker in gevaar te brengen. Een goedgekeurde behandeling voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied is initiële chemotherapie gevolgd door bestraling en chemotherapie samen. Deze behandeling is effectief, maar heeft veel directe en langdurige bijwerkingen. Van mensen met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SSCHN) dat verband houdt met een infectie door het humaan papillomavirus (HPV) is aangetoond dat ze een hoge respons op deze behandeling hebben, samen met een hoog genezingspercentage. De onderzoekers denken dat ze, door de intensiteit van deze behandeling te verminderen, mogelijk de bijwerkingen op de korte en lange termijn kunnen verminderen, wat kan leiden tot verbeteringen op de lange termijn in kwaliteit van leven en functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Om de snelheid van lokaal-regionale controle na 2 jaar te bepalen

Ondergeschikt

Voor het bepalen van progressievrije overleving na 2 en 5 jaar

Om de totale overleving na 2 en 5 jaar te bepalen

Om acute toxiciteit en toxiciteit op lange termijn van verminderde stralingsdosis na 2 en 5 jaar te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx of onbekende primaire tumor die HPV 16-positief is zoals bepaald met ISH en p16-positief zoals bepaald met IHC.
  • Stadium 3 of 4 ziekte zonder bewijs van metastasen op afstand
  • Ten minste één evalueerbare of uni- of bidimensionaal meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria
  • 18 jaar of ouder
  • Op het moment van deelname aan de studie is geen eerdere operatie, bestralingstherapie of chemotherapie voor SSCHN toegestaan
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Geen actieve alcoholverslaving
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen en mannen die zwanger kunnen worden die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna
  • Eerdere of huidige maligniteiten op andere sites
  • Symptomatische perifere neuropathie van graad 2 of hoger
  • Symptomatisch veranderd gehoor groter dan graad 2
  • Andere ernstige ziekten of medische aandoeningen
  • Patiënten die een onvrijwillig gewichtsverlies hebben ervaren van meer dan 25% van hun lichaamsgewicht in de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker
  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPF-inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie
Patiënten kregen 3 cycli (elk 21 dagen) TPF-inductiechemotherapie: docetaxel 75 mg/m2 IV dag 1; cisplatine 100 mg/m2 IV dag 1 (carboplatinesubstituut toegestaan); 5-FU 1000 mg/m2/dag IV pomp continu dagen 1-4. Gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd 4-6 weken na dag 1 van cyclus 3 TPF-inductie: cetuximab 400 mg/m2 i.v. oplaaddosis 1 week ervoor en 250 mg/m2 i.v. wekelijks (panitumumabsubstituut toegestaan); carboplatine AUC 1,5 (Calvert formule) IV wekelijks; Op intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)-responsgebaseerde dosering gedurende 6-7 weken.
Geneesmiddel: carboplatine
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docefrez
Geneesmiddel: 5-FU
Andere namen:
  • 5-fluoruracil
Straling: IMRT
Andere namen:
  • Intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • Platinol-AQ
Geneesmiddel: cetuximab
Andere namen:
  • Erbitux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar lokaal-regionaal regelpercentage
Tijdsspanne: Follow-up voor respons ging door tot de eerste progressie. Ziektebeoordelingen vonden plaats na voltooiing van inductiecyclus 3, samen met maanden 12, 18 en 24 na studieregistratie.
2-jaars lokaal-regionaal controlepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde stabiele ziekte (SD) of beter bereikt 2 jaar na studieregistratie op basis van RECIST 1.0-criteria. Volgens RECIST 1.0 voor doellaesies is volledige respons (CR) het verdwijnen van alle doellaesies en is gedeeltelijke respons (PR) een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de basislijn som LD . Progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% in de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling. SD is PR noch PD. Voor niet-doellaesies is PD het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Follow-up voor respons ging door tot de eerste progressie. Ziektebeoordelingen vonden plaats na voltooiing van inductiecyclus 3, samen met maanden 12, 18 en 24 na studieregistratie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage over 4 jaar
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd voor overleving tot 5 jaar vanaf het begin van de studie. Levende patiënten zijn gevolgd gedurende gemiddeld 55 maanden (variërend van 52-60 maanden).
Het totale overlevingspercentage na 4 jaar is het percentage patiënten dat 4 jaar na aanvang van het onderzoek nog in leven is.
Patiënten werden gevolgd voor overleving tot 5 jaar vanaf het begin van de studie. Levende patiënten zijn gevolgd gedurende gemiddeld 55 maanden (variërend van 52-60 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren