Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование плоскоклеточной карциномы вируса папилломы человека (ВПЧ) доцетаксел/цисплатин/5-фторурацил (TPF)

1 ноября 2017 г. обновлено: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Исследование фазы II индукционной химиотерапии доцетаксел/цисплатин/5-фторурацил (TPF) с последующей одновременной химиолучевой терапией с использованием модифицированной дозы облучения у пациентов с недавно диагностированной ВПЧ-положительной местно-распространенной плоскоклеточной карциномой ротоглотки

В этом научном исследовании исследователи изучают, может ли уменьшенная доза радиации при применении стандартных доз химиотерапии уменьшить побочные эффекты без ущерба для контроля над раком. Одобренным лечением плоскоклеточного рака головы и шеи является первоначальная химиотерапия с последующей лучевой терапией и химиотерапией вместе. Это лечение эффективно, но имеет много непосредственных и долгосрочных побочных эффектов. Было показано, что люди с плоскоклеточным раком головы и шеи (SSCHN), связанным с инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ), имеют высокий ответ на это лечение наряду с высокой степенью излечения. Исследователи считают, что, уменьшив интенсивность этого лечения, они смогут уменьшить немедленные и долгосрочные побочные эффекты, которые могут привести к долгосрочному улучшению качества жизни и функций.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить степень локально-регионарного контроля через 2 года.

Среднее

Для определения выживаемости без прогрессирования через 2 и 5 лет.

Определить общую выживаемость через 2 и 5 лет.

Для оценки острой токсичности и долгосрочной токсичности сниженной дозы облучения через 2 и 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Гистологически или цитологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома ротоглотки или неизвестная первичная, положительная по ВПЧ 16 при определении с помощью ISH и положительная по p16 при определении с помощью ИГХ.
  • 3 или 4 стадия заболевания без признаков отдаленных метастазов
  • По крайней мере одно оцениваемое или одномерное или двухмерное измеримое поражение по критериям RECIST 1.1
  • 18 лет и старше
  • На момент включения в исследование не допускаются никакие предшествующие операции, лучевая терапия или химиотерапия по поводу SSCHN.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Отсутствие активной алкогольной зависимости.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как определено в протоколе
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала лечения.

Критерий исключения

  • Беременные или кормящие грудью женщины или женщины и мужчины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него
  • Предыдущие или текущие злокачественные новообразования в других местах
  • Симптоматическая периферическая невропатия 2 степени или выше
  • Симптоматическое изменение слуха выше 2 степени
  • Другие серьезные заболевания или медицинские условия
  • Пациенты, перенесшие непроизвольную потерю массы тела более чем на 25% от массы тела за 2 месяца до включения в исследование.
  • Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией
  • Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная химиотерапия TPF с последующей химиолучевой терапией
Пациенты получили 3 цикла индукционной химиотерапии ТПФ (каждый по 21 дню): доцетаксел 75 мг/м2 в/в в 1-й день; цисплатин 100 мг/м2 в/в 1-й день (разрешен заменитель карбоплатина); 5-ФУ 1000 мг/м2/день в/в помпой непрерывно в дни 1-4. Сопутствующая химиолучевая терапия, проводимая через 4–6 недель после 1-го дня индукции TPF 3-го цикла: цетуксимаб 400 мг/м2 в/в нагрузочная доза за 1 неделю до и 250 мг/м2 в/в еженедельно (разрешен заменитель панитумумаба); карбоплатин AUC 1,5 (формула Калверта) внутривенно еженедельно; Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) - дозировка, основанная на ответе, в течение 6-7 недель.
Лекарство: карбоплатин
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: доцетаксел
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцефрез
Лекарство: 5-ФУ
Другие имена:
  • 5-фторурацил
Радиация: IMRT
Другие имена:
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Лекарство: цисплатин
Внутривенно в 1-й день каждого цикла
Другие имена:
  • Платинол-AQ
Лекарство: цетуксимаб
Другие имена:
  • Эрбитукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя местная-региональная контрольная ставка
Временное ограничение: Последующее наблюдение за реакцией продолжалось до первого прогрессирования. Оценка заболевания проводилась по завершении индукционного цикла 3, а также через 12, 18 и 24 месяца после регистрации в исследовании.
Показатель локально-регионального контроля за 2 года определяется как доля участников, у которых достигнуто подтвержденное стабильное заболевание (SD) или лучше через 2 года после регистрации в исследовании на основе критериев RECIST 1.0. В соответствии с RECIST 1.0 для целевых поражений полный ответ (CR) — это исчезновение всех целевых поражений, а частичный ответ (PR) — уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве контрольной исходной суммы LD. . Прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой увеличение суммарной LD поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую суммарную LD, зарегистрированную с момента начала лечения. SD не является ни PR, ни PD. Для нецелевых поражений БП представляет собой появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Последующее наблюдение за реакцией продолжалось до первого прогрессирования. Оценка заболевания проводилась по завершении индукционного цикла 3, а также через 12, 18 и 24 месяца после регистрации в исследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Пациенты наблюдались на предмет выживаемости до 5 лет с момента включения в исследование. Живые пациенты наблюдались в среднем 55 месяцев (диапазон 52-60 месяцев).
4-летняя общая выживаемость — это процент пациентов, оставшихся в живых через 4 года после включения в исследование.
Пациенты наблюдались на предмет выживаемости до 5 лет с момента включения в исследование. Живые пациенты наблюдались в среднем 55 месяцев (диапазон 52-60 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данных нет.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться