Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF) Human Papillomavirus (HPV) Planocellulært karcinomundersøgelse

1. november 2017 opdateret af: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-studie af Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med en modificeret stråledosis hos patienter med nyligt diagnosticeret HPV-positiv, lokalt avanceret planocellulær karcinom i oropharynx

I dette forskningsstudie undersøger efterforskerne, om en reduceret dosis af stråling, når den gives med standarddoser af kemoterapi, kan reducere bivirkninger uden at kompromittere kontrollen med kræften. En godkendt behandling for planocellulært karcinom i hoved og nakke er indledende kemoterapi efterfulgt af stråling og kemoterapi sammen. Denne behandling er effektiv, men har mange umiddelbare og langsigtede bivirkninger. Mennesker, der har planocellulært karcinom i hoved og hals (SSCHN), der er relateret til en infektion med det humane papillomavirus (HPV), har vist sig at have en høj respons på denne behandling sammen med en høj helbredelsesrate. Efterforskerne mener, at ved at reducere intensiteten af ​​denne behandling, kan de muligvis reducere umiddelbare og langsigtede bivirkninger, som kan føre til langsigtede forbedringer i livskvalitet og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

At bestemme graden af ​​lokal-regional kontrol efter 2 år

Sekundær

For at bestemme progressionsfri overlevelse ved 2 og 5 år

For at bestemme den samlede overlevelse ved 2 og 5 år

At vurdere akut toksicitet og langtidstoksicitet af reduceret stråledosis efter 2 og 5 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pladecellecarcinom i oropharynx eller ukendt primær, der er HPV 16-positiv som bestemt ved ISH og p16-positiv som bestemt af IHC.
  • Stadie 3 eller 4 sygdom uden tegn på fjernmetastaser
  • Mindst én evaluerbar eller uni- eller bidimensionelt målbar læsion efter RECIST 1.1-kriterier
  • 18 år eller ældre
  • Ingen tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi for SSCHN er tilladt på tidspunktet for studiestart
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Ingen aktiv alkoholafhængighed
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingsstart

Eksklusionskriterier

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder og mænd i den fertile alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder efter
  • Tidligere eller aktuelle maligniteter på andre steder
  • Symptomatisk perifer neuropati af grad 2 eller højere
  • Symptomatisk ændret hørelse større end grad 2
  • Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  • Patienter, der har oplevet et ufrivilligt vægttab på mere end 25 % af deres kropsvægt i de 2 måneder forud for undersøgelsens start
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
  • Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPF Induktion Kemoterapi efterfulgt af Kemoradioterapi
Patienterne modtog 3 cyklusser (21 dage hver) af TPF-induktionskemoterapi: docetaxel 75 mg/m2 IV dag 1; cisplatin 100 mg/m2 IV dag 1 (carboplatin erstatning tilladt); 5-FU 1000 mg/m2/dag IV pumpe kontinuerlig dag 1-4. Samtidig kemoradioterapi fulgte 4-6 uger efter dag 1 i cyklus 3 TPF-induktion: cetuximab 400 mg/m2 IV-startdosis 1 uge før og 250 mg/m2 IV ugentligt (panitumumab-erstatning tilladt); carboplatin AUC 1,5 (Calvert formel) IV ugentligt; Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)-respons baseret dosering i 6-7 uger.
Medicin: carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docefrez
Medicin: 5-FU
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
Stråling: IMRT
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: cisplatin
Gives intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • Platinol-AQ
Medicin: cetuximab
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig lokal-regional kontrolsats
Tidsramme: Opfølgning for svar fortsatte indtil første progression. Sygdomsvurderinger fandt sted ved afslutningen af ​​induktionscyklus 3 sammen med 12, 18 og 24 måneder efter registrering af undersøgelsen.
2-årig lokal-regional kontrolrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår bekræftet stabil sygdom (SD) eller bedre 2 år efter registrering af undersøgelsen baseret på RECIST 1.0-kriterier. Pr. RECIST 1.0 for mållæsioner er fuldstændig respons (CR) forsvinden af ​​alle mållæsioner, og delvis respons (PR) er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som reference baseline sum LD . Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i sum LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede. SD er hverken PR eller PD. For ikke-mål-læsioner er PD udseendet af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Opfølgning for svar fortsatte indtil første progression. Sygdomsvurderinger fandt sted ved afslutningen af ​​induktionscyklus 3 sammen med 12, 18 og 24 måneder efter registrering af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Patienterne blev fulgt for overlevelse i op til 5 år fra studiestart. Patienter i live er blevet fulgt i gennemsnitligt 55 måneder (interval 52-60 måneder).
4-års samlet overlevelsesrate er procentdelen af ​​patienter, der forbliver i live 4 år fra studiestart.
Patienterne blev fulgt for overlevelse i op til 5 år fra studiestart. Patienter i live er blevet fulgt i gennemsnitligt 55 måneder (interval 52-60 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen tilgængelige data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner