도세탁셀/시스플라틴/5-플루오로우라실(TPF) 인간 유두종 바이러스(HPV) 편평 세포 암종 연구
2017년 11월 1일 업데이트: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute
새로 진단된 HPV 양성 구인두의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자에서 수정된 방사선 선량을 사용하는 병행 화학방사선 요법에 이어 도세탁셀/시스플라틴/5-플루오로우라실(TPF) 유도 화학 요법에 대한 제2상 연구
이 연구에서 연구자들은 표준 용량의 화학 요법과 함께 제공될 때 감소된 방사선 용량이 암 통제를 손상시키지 않고 부작용을 줄일 수 있는지 여부를 연구하고 있습니다.
두경부의 편평 세포 암종에 대한 승인된 치료법은 초기 화학 요법에 이어 방사선 및 화학 요법을 함께 시행하는 것입니다.
이 치료법은 효과적이지만 많은 즉각적이고 장기적인 부작용이 있습니다.
인간 유두종 바이러스(HPV)에 의한 감염과 관련된 두경부 편평 세포 암종(SSCHN)을 가진 사람들은 높은 치료율과 함께 이 치료에 대한 높은 반응을 보이는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 이 치료의 강도를 줄임으로써 삶의 질과 기능의 장기적인 개선으로 이어질 수 있는 즉각적이고 장기적인 부작용을 줄일 수 있을 것이라고 생각합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
목표:
주요한
2년차 지방-지역 통제율 결정
중고등 학년
2년 및 5년에 무진행 생존을 결정하기 위해
2년 및 5년에 전체 생존을 결정하기 위해
2년 및 5년에서 감소된 방사선량의 급성 독성 및 장기 독성을 평가하기 위함
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 구인두의 편평 세포 암종 또는 ISH에 의해 결정된 HPV 16 양성 및 IHC에 의해 결정된 p16 양성인 알려지지 않은 원발성 암종.
- 원격 전이의 증거가 없는 3기 또는 4기 질환
- RECIST 1.1 기준에 따라 하나 이상의 평가 가능하거나 단일 또는 이차원적으로 측정 가능한 병변
- 18세 이상
- SSCHN에 대한 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법은 연구 시작 시점에 허용되지 않습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 활성 알코올 중독 없음
- 프로토콜에 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 남성이 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양
- 2등급 이상의 증상이 있는 말초신경병증
- 2등급 이상의 증상이 있는 청력 변화
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 연구 시작 전 2개월 동안 체중의 25% 이상의 비자발적 체중 감소를 경험한 환자
- 다른 항암 요법과의 동시 치료
- 연구 시작 후 30일 이내에 조사 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPF 유도 화학요법 후 화학방사선요법
환자는 3주기(각 21일)의 TPF 유도 화학요법을 받았습니다: 도세탁셀 75 mg/m2 IV 1일; 시스플라틴 100 mg/m2 IV 1일(카보플라틴 대체 허용); 5-FU 1000 mg/m2/일 IV 펌프 연속 1-4일.
주기 3 TPF 유도의 1일 후 4-6주에 동시 화학방사선요법이 뒤따랐습니다: 세툭시맙 400 mg/m2 IV 부하 용량 1주 전 및 250 mg/m2 IV 매주(파니투무맙 대체 허용); 카보플라틴 AUC 1.5(Calvert 공식) IV 매주; 6-7주 동안 강도 조절 방사선 요법(IMRT)-반응 기반 투여.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
각 주기의 1일째에 정맥 주사
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 지방-지역 통제율
기간: 반응에 대한 후속 조치는 첫 번째 진행까지 계속되었습니다. 질병 평가는 연구 등록 후 12, 18 및 24개월과 함께 유도 주기 3 완료 시 발생했습니다.
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2년 지방-지역 제어율은 RECIST 1.0 기준에 따라 연구 등록 후 2년까지 확정된 안정 질환(SD) 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
표적 병변에 대한 RECIST 1.0에 따라 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지고 부분 반응(PR)은 표적 병변의 최장 직경(LD) 합계에서 최소 30% 감소이며 기준 기준선 합계 LD로 간주합니다. .
진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 총 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 총 LD가 20% 이상 증가한 것입니다.
SD는 PR도 PD도 아닙니다.
비표적 병변의 경우 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행입니다.
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반응에 대한 후속 조치는 첫 번째 진행까지 계속되었습니다. 질병 평가는 연구 등록 후 12, 18 및 24개월과 함께 유도 주기 3 완료 시 발생했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4년 전체 생존율
기간: 환자는 연구 시작 후 최대 5년까지 생존을 위해 추적되었습니다. 살아있는 환자는 평균 55개월(범위 52-60개월) 동안 추적되었습니다.
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4년 전체 생존율은 연구 시작으로부터 4년 동안 생존한 환자의 비율입니다.
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환자는 연구 시작 후 최대 5년까지 생존을 위해 추적되었습니다. 살아있는 환자는 평균 55개월(범위 52-60개월) 동안 추적되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
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