Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Docetaxel/Cisplatina/5-Fluorouracil (TPF) Papilomavírus Humano (HPV) Estudo de Carcinoma de Células Escamosas

1 de novembro de 2017 atualizado por: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo de fase II de quimioterapia de indução com docetaxel/cisplatina/5-fluorouracil (TPF) seguida por quimiorradioterapia concomitante usando uma dose de radiação modificada em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado, positivo para HPV recém-diagnosticado da orofaringe

Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão estudando se uma dose reduzida de radiação quando administrada com doses padrão de quimioterapia pode reduzir os efeitos colaterais sem comprometer o controle do câncer. Um tratamento aprovado para o carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço é a quimioterapia inicial seguida de radioterapia e quimioterapia juntas. Este tratamento é eficaz, mas tem muitos efeitos colaterais imediatos e de longo prazo. Pessoas com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SSCHN) relacionado a uma infecção pelo papilomavírus humano (HPV) demonstraram alta resposta a esse tratamento, além de alta taxa de cura. Os pesquisadores acreditam que, ao reduzir a intensidade desse tratamento, eles podem reduzir os efeitos colaterais imediatos e de longo prazo, o que pode levar a melhorias de longo prazo na qualidade de vida e na função.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Para determinar a taxa de controle local-regional em 2 anos

Secundário

Para determinar a sobrevida livre de progressão em 2 e 5 anos

Para determinar a sobrevida geral em 2 e 5 anos

Avaliar a toxicidade aguda e a toxicidade a longo prazo da dose reduzida de radiação aos 2 e 5 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Carcinoma espinocelular da orofaringe confirmado histologicamente ou citologicamente ou primário desconhecido que é positivo para HPV 16 conforme determinado por ISH e p16 positivo conforme determinado por IHQ.
  • Doença em estágio 3 ou 4 sem evidência de metástases distantes
  • Pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável uni ou bidimensionalmente pelos critérios RECIST 1.1
  • 18 anos de idade ou mais
  • Nenhuma cirurgia anterior, radioterapia ou quimioterapia para SSCHN é permitida no momento da entrada no estudo
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Sem alcoolismo ativo
  • Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme definido no protocolo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias após o início do tratamento

Critério de exclusão

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres e homens com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após
  • Malignidades anteriores ou atuais em outros locais
  • Neuropatia periférica sintomática de grau 2 ou superior
  • Audição alterada sintomática maior que grau 2
  • Outras doenças graves ou condições médicas
  • Pacientes que experimentaram uma perda de peso involuntária de mais de 25% de seu peso corporal nos 2 meses anteriores à entrada no estudo
  • Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena
  • Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia de indução de TPF seguida de quimiorradioterapia
Os pacientes receberam 3 ciclos (21 dias cada) de quimioterapia de indução de TPF: docetaxel 75 mg/m2 IV dia 1; cisplatina 100 mg/m2 IV dia 1 (substituto da carboplatina permitido); 5-FU 1000 mg/m2/dia IV bomba contínua dias 1-4. Quimiorradioterapia concomitante seguida 4-6 semanas após o dia 1 da indução de TPF do ciclo 3: cetuximabe 400 mg/m2 IV dose de ataque 1 semana antes e 250 mg/m2 IV semanalmente (substituto do panitumumabe permitido); carboplatina AUC 1,5 (fórmula de Calvert) IV semanalmente; Dosagem baseada na resposta da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) por 6-7 semanas.
Medicamento: carboplatina
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: docetaxel
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docefrez
Medicamento: 5-FU
Outros nomes:
  • 5-fluorouracil
Radiação: IMRT
Outros nomes:
  • Radioterapia de intensidade modulada
Medicamento: cisplatina
Administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
  • Platinol-AQ
Medicamento: cetuximabe
Outros nomes:
  • Erbitux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local-regional de 2 anos
Prazo: O acompanhamento para resposta continuou até a primeira progressão. As avaliações da doença ocorreram na conclusão do ciclo de indução 3, juntamente com os meses 12, 18 e 24 após o registro do estudo.
A taxa de controle local-regional de 2 anos é definida como a proporção de participantes que atingem a doença estável confirmada (SD) ou melhor em 2 anos após o registro do estudo com base nos critérios RECIST 1.0. De acordo com RECIST 1.0 para lesões-alvo, a resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a resposta parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD . Doença progressiva (DP) é pelo menos um aumento de 20% no somatório LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório LD registrado desde o início do tratamento. SD não é PR nem PD. Para lesões não-alvo, DP é o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
O acompanhamento para resposta continuou até a primeira progressão. As avaliações da doença ocorreram na conclusão do ciclo de indução 3, juntamente com os meses 12, 18 e 24 após o registro do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida geral de 4 anos
Prazo: Os pacientes foram acompanhados para sobrevivência até 5 anos a partir da entrada no estudo. Os pacientes vivos foram acompanhados por uma média de 55 meses (intervalo de 52 a 60 meses).
A taxa de sobrevida global em 4 anos é a porcentagem de pacientes que permanecem vivos 4 anos a partir da entrada no estudo.
Os pacientes foram acompanhados para sobrevivência até 5 anos a partir da entrada no estudo. Os pacientes vivos foram acompanhados por uma média de 55 meses (intervalo de 52 a 60 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há dados disponíveis.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever