Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF) Studie av humant papillomavirus (HPV) plateepitelkarsinom

1. november 2017 oppdatert av: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-studie av Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF) induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi ved bruk av en modifisert stråledose hos pasienter med nylig diagnostisert HPV-positiv, lokalt avansert plateepitelkarsinom i orofarynx

I denne forskningsstudien studerer etterforskerne om en redusert stråledose når det gis med standarddoser av kjemoterapi kan redusere bivirkninger uten at det går på bekostning av kreftkontrollen. En godkjent behandling for plateepitelkarsinom i hode og nakke er initial kjemoterapi etterfulgt av stråling og kjemoterapi sammen. Denne behandlingen er effektiv, men har mange umiddelbare og langsiktige bivirkninger. Personer som har plateepitelkarsinom i hode og nakke (SSCHN) som er relatert til en infeksjon med humant papillomavirus (HPV) har vist seg å ha høy respons på denne behandlingen sammen med en høy helbredelsesrate. Etterforskerne tror at ved å redusere intensiteten av denne behandlingen, kan de være i stand til å redusere umiddelbare og langsiktige bivirkninger som kan føre til langsiktige forbedringer i livskvalitet og funksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å bestemme frekvensen for lokal-regional kontroll etter 2 år

Sekundær

For å bestemme Progresjonsfri overlevelse ved 2 og 5 år

For å bestemme total overlevelse ved 2 og 5 år

For å vurdere akutt toksisitet og langsiktig toksisitet av redusert stråledose ved 2 og 5 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i orofarynx eller ukjent primær som er HPV 16-positiv som bestemt av ISH og p16-positiv som bestemt av IHC.
  • Fase 3 eller 4 sykdom uten tegn på fjernmetastaser
  • Minst én evaluerbar eller en- eller todimensjonalt målbar lesjon etter RECIST 1.1-kriterier
  • 18 år eller eldre
  • Ingen tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi for SSCHN er tillatt ved studiestart
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ingen aktiv alkoholavhengighet
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart

Eksklusjonskriterier

  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner og menn i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter
  • Tidligere eller nåværende maligniteter på andre steder
  • Symptomatisk perifer nevropati av grad 2 eller høyere
  • Symptomatisk endret hørsel større enn grad 2
  • Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander
  • Pasienter som har opplevd et ufrivillig vekttap på mer enn 25 % av kroppsvekten i løpet av de 2 månedene før studiestart
  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPF Induksjon Kjemoterapi etterfulgt av Kjemoradioterapi
Pasientene fikk 3 sykluser (21 dager hver) med TPF-induksjonskjemoterapi: docetaksel 75 mg/m2 IV dag 1; cisplatin 100 mg/m2 IV dag 1 (karboplatinerstatning tillatt); 5-FU 1000 mg/m2/dag IV-pumpe kontinuerlig dag 1-4. Samtidig kjemoradioterapi fulgte 4-6 uker etter dag 1 i syklus 3 TPF-induksjon: cetuximab 400 mg/m2 IV belastningsdose 1 uke før og 250 mg/m2 IV ukentlig (panitumumab-erstatning tillatt); karboplatin AUC 1,5 (Calvert formel) IV ukentlig; Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)-responsbasert dosering i 6-7 uker.
Legemiddel: karboplatin
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: docetaksel
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docefrez
Legemiddel: 5-FU
Andre navn:
  • 5-fluoruracil
Stråling: IMRT
Andre navn:
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Legemiddel: cisplatin
Gis intravenøst ​​på dag 1 i hver syklus
Andre navn:
  • Platinol-AQ
Legemiddel: cetuximab
Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års lokal-regional kontrollsats
Tidsramme: Oppfølging for svar fortsatte til første progresjon. Sykdomsvurderinger skjedde ved fullføring av induksjonssyklus 3 sammen med månedene 12, 18 og 24 etter registrering av studien.
2-års lokal-regional kontrollrate er definert som andelen deltakere som oppnår bekreftet stabil sykdom (SD) eller bedre innen 2 år etter studieregistrering basert på RECIST 1.0-kriterier. Per RECIST 1.0 for mållesjoner er fullstendig respons (CR) forsvinning av alle mållesjoner, og partiell respons (PR) er minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, tatt som referanse baseline sum LD . Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i sum LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste sum LD registrert siden behandlingen startet. SD er verken PR eller PD. For ikke-mållesjoner er PD utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Oppfølging for svar fortsatte til første progresjon. Sykdomsvurderinger skjedde ved fullføring av induksjonssyklus 3 sammen med månedene 12, 18 og 24 etter registrering av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-år samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Pasientene ble fulgt for overlevelse i opptil 5 år fra studiestart. Pasienter i live har blitt fulgt i gjennomsnittlig 55 måneder (intervall 52-60 måneder).
4-års total overlevelsesrate er prosentandelen av pasienter som forblir i live 4 år fra studiestart.
Pasientene ble fulgt for overlevelse i opptil 5 år fra studiestart. Pasienter i live har blitt fulgt i gjennomsnittlig 55 måneder (intervall 52-60 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen data tilgjengelig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere