STA®-Liatest®D-Di-静脈血栓塞栓症の排除 (DiET)
2016年8月4日 更新者：Diagnostica Stago
この研究の目的は、STA® Liatest® D-Di と臨床検査前確率 (PTP) を組み合わせて、肺塞栓症 (PE) または深部静脈血栓症 (DVT) を 3 か月のフォローアップで安全に除外できることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、静脈血栓塞栓症が疑われる連続した外来通院患者から選択されます。
これらの患者は、ウェルズ スコアを使用して最初に評価されます。
- 低または中程度の検査前確率の患者は、Dダイマー検査の対象となります。Dダイマー陽性の患者は、画像検査の対象となります。
- 検査前の可能性が高い患者は、画像検査の対象となります。
検査前確率が「低または中程度」で、Dダイマーの結果が陰性の患者は、深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の発症の可能性を評価するために3か月間追跡されます。
これらの患者は、最初の来院から 3 か月後に電話で連絡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2040
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Woman's Hosp
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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Ohio
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Colombus、Ohio、アメリカ、43210
- Univeristy Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital Health Network
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical Center of South Carolina
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Health Fort Worth Hospital
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Bologna、イタリア
- University Hospital
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Milan、イタリア
- IRCCS H San Raffaele
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Montréal、カナダ
- Maisonneuve Rosemont Hospital
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Alicante、スペイン
- University Hospital
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Soria、スペイン
- General Hospital
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Dijon、フランス
- University Hospital
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、静脈血栓塞栓症が疑われる、将来の連続した外来外来患者（救急ユニットまたは外来診療所にいる）から募集されます
説明
包含基準
- 患者は80歳未満です。
近位DVTまたはPEを示すこれらの症状の少なくとも1つを示す患者:
- 近位 DVT の症状: 脚の痛み、圧痛 (触診による不快感)、脚の腫れ、および/または浮腫、
- PE の症状: 喀血、肺関連の胸痛、呼吸困難。
- -患者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します（または、地域の規制で許可されている場合、口頭での反対なし）
- -患者は3か月で指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守し、電話で連絡することができます
除外基準
VTEがない場合でも、Dダイマーレベルの上昇に関連する可能性のある状態を呈する患者。
- -過去7日以内の線溶療法、
- 過去 1 か月以内の骨折または手術 (30 分以上の全身麻酔)、
- 過去1か月以内に画像検査で診断された深部血腫、
- 播種性悪性腫瘍および活動性がん (活動性がんと定義: 登録時に治療または緩和治療が進行中のがん、または登録前 6 か月以内に停止したがん)、
- 敗血症、重度の感染症、過去1か月以内の肺炎、
- 既知の肝硬変、
- 過去1か月以内の妊娠または産後、
- -過去1か月以内のアテローム性動脈硬化性血管疾患の血栓症（例： 心筋梗塞、脳卒中、冠動脈症候群、末梢動脈疾患ステージ III または IV)、
- 鎌状赤血球症、
- カテーテル留置に関連する血栓性イベントが疑われる患者
- Dダイマーが測定される24時間以上前に開始する進行中の治療用抗凝固薬（治癒および予防治療）
- 以前の抗凝固療法は、D-ダイマーが測定される前に 3 か月以内に中止されました。
- 以前の DVT/PE の患者は、スクリーニングから 3 か月以内に発生しました。
- -膝の遠位および上肢DVT（標準治療検査に基づく）を含む、スクリーニング時の他の場所での血栓性イベントの疑い
- -既知の組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）欠乏症の患者
- -別の調査研究に参加している、または登録後1か月以内に参加した患者
- -患者の能力を制限する可能性のある主要な併存疾患またはその他の理由 研究に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、研究の科学的完全性に影響を与えたりする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STA Liatest DDi を臨床検査前確率 (PTP) と組み合わせて、3 か月のフォローアップで肺塞栓症または深部静脈血栓症を安全に除外できることを実証すること
時間枠：3ヶ月で
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-陰性診断後の3か月のフォローアップ中の肺塞栓症または深部静脈血栓症の発生（つまり、
PTP 低/中等度および STA Liatest D-Di テスト陰性の患者)
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. グループ「陽性 D ダイマー結果および陰性診断」における結果の均一性 (センター間) を分析する (記述統計のみ)。 2. 画像検査結果に基づいて PTP 高患者における VTE の有病率を判断する
時間枠：3ヶ月で
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1. 画像診断結果に基づく PTP 高患者における VTE の有病率。
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3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：GILLES PERNOD, MD PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keeling DM, Mackie IJ, Moody A, Watson HG; Haemostasis and Thrombosis Task Force of the British Committee for Standards in Haematology. The diagnosis of deep vein thrombosis in symptomatic outpatients and the potential for clinical assessment and D-dimer assays to reduce the need for diagnostic imaging. Br J Haematol. 2004 Jan;124(1):15-25. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04723.x. No abstract available.
- Goekoop RJ, Steeghs N, Niessen RW, Jonkers GJ, Dik H, Castel A, Werker-van Gelder L, Vlasveld LT, van Klink RC, Planken EV, Huisman MV. Simple and safe exclusion of pulmonary embolism in outpatients using quantitative D-dimer and Wells' simplified decision rule. Thromb Haemost. 2007 Jan;97(1):146-50.
- Kelly J, Hunt BJ. A clinical probability assessment and D-dimer measurement should be the initial step in the investigation of suspected venous thromboembolism. Chest. 2003 Sep;124(3):1116-9. No abstract available.
- Pasha SM, Klok FA, Snoep JD, Mos IC, Goekoop RJ, Rodger MA, Huisman MV. Safety of excluding acute pulmonary embolism based on an unlikely clinical probability by the Wells rule and normal D-dimer concentration: a meta-analysis. Thromb Res. 2010 Apr;125(4):e123-7. doi: 10.1016/j.thromres.2009.11.009. Epub 2009 Nov 26.
- Perrier A, Desmarais S, Goehring C, de Moerloose P, Morabia A, Unger PF, Slosman D, Junod A, Bounameaux H. D-dimer testing for suspected pulmonary embolism in outpatients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):492-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9702032.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月4日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。