Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STA®-Liatest®D-Di-Eksklusion af venøs tromboembolisme (DiET)

4. august 2016 opdateret af: Diagnostica Stago
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere evnen af ​​STA® Liatest® D-Di kombineret med en klinisk prætestsandsynlighed (PTP) til sikkert at udelukke lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT) i en 3 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil blive udvalgt fra prospektive, konsekutive ambulante ambulante patienter, der mistænkes for at have venøs tromboemboli.

Disse patienter vil først blive evalueret ved hjælp af Wells-score:

  • patienter med lav eller moderat prætestsandsynlighed vil blive overvejet til D-dimer testning, dem med D-dimer positiv vil blive overvejet til en billeddiagnostisk procedure,
  • patienter med høj prætestsandsynlighed vil blive overvejet til en billeddiagnostisk procedure.

Patienter med "lav eller moderat" prætestsandsynlighed og et negativt D-Dimer-resultat vil blive fulgt i 3 måneder for at evaluere potentiel udvikling af dyb venetrombose og/eller lungeemboli.

Disse patienter vil blive kontaktet telefonisk 3 måneder efter deres første besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2040

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montréal, Canada
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Woman's Hosp
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical Center of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health Fort Worth Hospital
      • Dijon, Frankrig
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital
      • Bologna, Italien
        • University Hospital
      • Milan, Italien
        • IRCCS H San Raffaele
      • Alicante, Spanien
        • University Hospital
      • Soria, Spanien
        • General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra prospektive, konsekutive, ambulante ambulatoriepatienter (til stede på akutafdelingen eller ambulatoriet), der mistænkes for at have venøs tromboemboli

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Patienten er < 80 år gammel.
  2. Patient med mindst ét ​​af disse symptomer, der indikerer proksimal DVT eller PE:

    • symptomer på proksimal DVT: smerter i benene, ømhed (ubehag ved palpation), hævede ben og/eller ødem,
    • symptomer på PE: hæmoptyse, lungerelaterede brystsmerter, dyspnø.
  3. Patienten giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (eller mundtligt nej, som tilladt i henhold til lokale regler)
  4. Patienten er villig til at overholde specificeret opfølgende evaluering efter 3 måneder og kan kontaktes telefonisk

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Patient med en tilstand, der kan være forbundet med øgede D-dimer-niveauer, selv i fravær af VTE, såsom:

    • Fibrinolytisk behandling inden for de sidste syv (7) dage,
    • Knoglebrud eller operation (med generel anæstesi længere end tredive (30) minutter) inden for den foregående (1) måned,
    • Dybt hæmatom diagnosticeret ved billeddannelsesteknikker inden for den foregående (1) måned,
    • Disseminerede maligniteter og aktiv cancer (aktiv cancer defineret som: cancer, for hvilken terapeutisk eller palliativ behandling enten er i gang på tilmeldingstidspunktet eller er stoppet mindre end seks (6) måneder før tilmelding),
    • Sepsis, alvorlige infektioner, lungebetændelse inden for den foregående 1 måned,
    • Kendt levercirrhose,
    • Graviditet eller post-partum inden for den foregående 1 måned,
    • Aterosklerotisk vaskulær sygdom trombose inden for den foregående 1 måned (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronarsyndrom, perifer arteriesygdom stadium III eller IV),
    • seglcelle sygdom,
  2. Patienter med en mistænkt trombotisk hændelse relateret til kateterimplantation
  3. Igangværende terapeutiske antikoagulantia (kurativ og forebyggende behandling) starter fireogtyve (24) timer eller mere før D-dimeren måles
  4. Tidligere antikoagulantbehandling stoppede mindre end tre (3) måneder før D-dimeren måles
  5. Patienter med tidligere DVT/PE forekom mindre end tre (3) måneder efter screening.
  6. Mistanke om trombotiske hændelser andre steder ved screening, herunder distalt for knæet og overekstremiteten DVT (baseret på standardbehandlingsundersøgelser)
  7. Patienter med kendt vævsplasminogenaktivator (tPA) mangel
  8. Patient, der deltager eller har deltaget inden for en måned efter tilmelding i en anden undersøgelse
  9. Større komorbid(e) tilstand(er) eller andre årsager, der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere evnen hos STA Liatest DDi kombineret med en klinisk prætestsandsynlighed (PTP) til sikkert at udelukke lungeemboli eller dyb venetrombose i en 3 måneders opfølgning
Tidsramme: på 3 måneder
Forekomst af lungeemboli eller dyb venetrombose i løbet af 3 måneders opfølgning efter negativ diagnose (dvs. patienter med PTP lav/moderat og negativ STA Liatest D-Di test)
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. At analysere resultaternes homogenitet (inter-centre) i gruppen "positive D-dimer resultat og negativ diagnose" (kun beskrivende statistik). 2. At bestemme prævalensen af ​​VTE hos patienter med høj PTP baseret på billeddiagnostiske resultater
Tidsramme: på 3 måneder
1. Forekomst af VTE hos patienter med høj PTP baseret på billeddiagnostiske resultater.
på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GILLES PERNOD, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner