- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01221805
STA®-Liatest®D-Di-Eksklusion af venøs tromboembolisme (DiET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen vil blive udvalgt fra prospektive, konsekutive ambulante ambulante patienter, der mistænkes for at have venøs tromboemboli.
Disse patienter vil først blive evalueret ved hjælp af Wells-score:
- patienter med lav eller moderat prætestsandsynlighed vil blive overvejet til D-dimer testning, dem med D-dimer positiv vil blive overvejet til en billeddiagnostisk procedure,
- patienter med høj prætestsandsynlighed vil blive overvejet til en billeddiagnostisk procedure.
Patienter med "lav eller moderat" prætestsandsynlighed og et negativt D-Dimer-resultat vil blive fulgt i 3 måneder for at evaluere potentiel udvikling af dyb venetrombose og/eller lungeemboli.
Disse patienter vil blive kontaktet telefonisk 3 måneder efter deres første besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Woman's Hosp
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Colombus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Univeristy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Medical Center of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Health Fort Worth Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- University Hospital
-
Milan, Italien
- IRCCS H San Raffaele
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- University Hospital
-
Soria, Spanien
- General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Patienten er < 80 år gammel.
Patient med mindst ét af disse symptomer, der indikerer proksimal DVT eller PE:
- symptomer på proksimal DVT: smerter i benene, ømhed (ubehag ved palpation), hævede ben og/eller ødem,
- symptomer på PE: hæmoptyse, lungerelaterede brystsmerter, dyspnø.
- Patienten giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (eller mundtligt nej, som tilladt i henhold til lokale regler)
- Patienten er villig til at overholde specificeret opfølgende evaluering efter 3 måneder og kan kontaktes telefonisk
EXKLUSIONSKRITERIER
Patient med en tilstand, der kan være forbundet med øgede D-dimer-niveauer, selv i fravær af VTE, såsom:
- Fibrinolytisk behandling inden for de sidste syv (7) dage,
- Knoglebrud eller operation (med generel anæstesi længere end tredive (30) minutter) inden for den foregående (1) måned,
- Dybt hæmatom diagnosticeret ved billeddannelsesteknikker inden for den foregående (1) måned,
- Disseminerede maligniteter og aktiv cancer (aktiv cancer defineret som: cancer, for hvilken terapeutisk eller palliativ behandling enten er i gang på tilmeldingstidspunktet eller er stoppet mindre end seks (6) måneder før tilmelding),
- Sepsis, alvorlige infektioner, lungebetændelse inden for den foregående 1 måned,
- Kendt levercirrhose,
- Graviditet eller post-partum inden for den foregående 1 måned,
- Aterosklerotisk vaskulær sygdom trombose inden for den foregående 1 måned (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronarsyndrom, perifer arteriesygdom stadium III eller IV),
- seglcelle sygdom,
- Patienter med en mistænkt trombotisk hændelse relateret til kateterimplantation
- Igangværende terapeutiske antikoagulantia (kurativ og forebyggende behandling) starter fireogtyve (24) timer eller mere før D-dimeren måles
- Tidligere antikoagulantbehandling stoppede mindre end tre (3) måneder før D-dimeren måles
- Patienter med tidligere DVT/PE forekom mindre end tre (3) måneder efter screening.
- Mistanke om trombotiske hændelser andre steder ved screening, herunder distalt for knæet og overekstremiteten DVT (baseret på standardbehandlingsundersøgelser)
- Patienter med kendt vævsplasminogenaktivator (tPA) mangel
- Patient, der deltager eller har deltaget inden for en måned efter tilmelding i en anden undersøgelse
- Større komorbid(e) tilstand(er) eller andre årsager, der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at demonstrere evnen hos STA Liatest DDi kombineret med en klinisk prætestsandsynlighed (PTP) til sikkert at udelukke lungeemboli eller dyb venetrombose i en 3 måneders opfølgning
Tidsramme: på 3 måneder
|
Forekomst af lungeemboli eller dyb venetrombose i løbet af 3 måneders opfølgning efter negativ diagnose (dvs.
patienter med PTP lav/moderat og negativ STA Liatest D-Di test)
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. At analysere resultaternes homogenitet (inter-centre) i gruppen "positive D-dimer resultat og negativ diagnose" (kun beskrivende statistik). 2. At bestemme prævalensen af VTE hos patienter med høj PTP baseret på billeddiagnostiske resultater
Tidsramme: på 3 måneder
|
1. Forekomst af VTE hos patienter med høj PTP baseret på billeddiagnostiske resultater.
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GILLES PERNOD, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keeling DM, Mackie IJ, Moody A, Watson HG; Haemostasis and Thrombosis Task Force of the British Committee for Standards in Haematology. The diagnosis of deep vein thrombosis in symptomatic outpatients and the potential for clinical assessment and D-dimer assays to reduce the need for diagnostic imaging. Br J Haematol. 2004 Jan;124(1):15-25. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04723.x. No abstract available.
- Goekoop RJ, Steeghs N, Niessen RW, Jonkers GJ, Dik H, Castel A, Werker-van Gelder L, Vlasveld LT, van Klink RC, Planken EV, Huisman MV. Simple and safe exclusion of pulmonary embolism in outpatients using quantitative D-dimer and Wells' simplified decision rule. Thromb Haemost. 2007 Jan;97(1):146-50.
- Kelly J, Hunt BJ. A clinical probability assessment and D-dimer measurement should be the initial step in the investigation of suspected venous thromboembolism. Chest. 2003 Sep;124(3):1116-9. No abstract available.
- Pasha SM, Klok FA, Snoep JD, Mos IC, Goekoop RJ, Rodger MA, Huisman MV. Safety of excluding acute pulmonary embolism based on an unlikely clinical probability by the Wells rule and normal D-dimer concentration: a meta-analysis. Thromb Res. 2010 Apr;125(4):e123-7. doi: 10.1016/j.thromres.2009.11.009. Epub 2009 Nov 26.
- Perrier A, Desmarais S, Goehring C, de Moerloose P, Morabia A, Unger PF, Slosman D, Junod A, Bounameaux H. D-dimer testing for suspected pulmonary embolism in outpatients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):492-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9702032.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC 10 18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .