Klinisk prövning på Lungemboli, Djup ventrombos, D-dimer - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att väljas från prospektiva, konsekutiva ambulerande öppenvårdspatienter som misstänks ha venös tromboembolism.

Dessa patienter kommer först att utvärderas med hjälp av Wells-poängen:

patienter med låg eller måttlig sannolikhet för förtest kommer att övervägas för D-dimer-testning, de med D-dimer-positiva kommer att övervägas för en avbildningsprocedur,
patienter med hög förtestsannolikhet kommer att övervägas för en bildbehandling.

Patienter med "låg eller måttlig" förtestsannolikhet och ett negativt D-Dimer-resultat kommer att följas i 3 månader för att utvärdera potentiell utveckling av djup ventrombos och/eller lungemboli.

Dessa patienter kommer att kontaktas per telefon 3 månader efter deras första besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2040

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Dijon, Frankrike
    - University Hospital
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - University Hospital
Förenta staterna
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana University Health
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Brigham and Woman's Hosp
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
    - Moses Cone Memorial Hospital
- Ohio
  - Colombus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Univeristy Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
    - Lehigh Valley Hospital Health Network
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
    - Medical Center of South Carolina
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    - Texas Health Fort Worth Hospital
Italien
- - Bologna, Italien
    - University Hospital
  - Milan, Italien
    - IRCCS H San Raffaele
Kanada
- - Montréal, Kanada
    - Maisonneuve Rosemont Hospital
Spanien
- - Alicante, Spanien
    - University Hospital
  - Soria, Spanien
    - General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att rekryteras från prospektiva, konsekutiva, ambulerande polikliniska patienter (presenterar på akutmottagningen eller polikliniken) som misstänks ha venös tromboembolism

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

Patienten är < 80 år gammal.
Patient som uppvisar minst ett av dessa symtom som tyder på proximal DVT eller PE:
- symtom för proximal DVT: smärta i benen, ömhet (obehag genom palpation), svullnad i benen och/eller ödem,
- symtom för PE: hemoptys, lungrelaterad bröstsmärta, dyspné.
Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien (eller muntligt nej, i enlighet med lokala bestämmelser)
Patienten är villig att följa specificerad uppföljningsutvärdering vid 3 månader och kan kontaktas per telefon

EXKLUSIONS KRITERIER

Patient som uppvisar ett tillstånd som kan vara associerat med ökade D-dimernivåer, även i frånvaro av VTE, såsom:
- Fibrinolytisk behandling under de senaste sju (7) dagarna,
- Benfraktur eller operation (med allmän anestesi längre än trettio (30) minuter) under den föregående (1) månaden,
- Djupt hematom diagnostiserat med bildbehandlingstekniker under den föregående (1) månaden,
- Disseminerade maligniteter och aktiv cancer (aktiv cancer definieras som: cancer för vilken terapeutisk eller palliativ behandling antingen pågår vid tidpunkten för inskrivningen eller har upphört mindre än sex (6) månader före inskrivningen),
- Sepsis, allvarliga infektioner, lunginflammation under den senaste månaden,
- Känd levercirros,
- Graviditet eller efter förlossningen under den senaste månaden,
- Aterosklerotisk kärlsjukdom trombos inom den föregående 1 månaden (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, kranskärlssyndrom, perifer artärsjukdom stadium III eller IV),
- Sicklecellanemi,
Patienter som uppvisar en misstänkt trombotisk händelse relaterad till kateterimplantation
Pågående terapeutiska antikoagulantia (kurativ och förebyggande behandling) som börjar tjugofyra (24) timmar eller mer innan D-dimeren mäts
Tidigare antikoagulantbehandling avbröts mindre än tre (3) månader innan D-dimeren mäts
Patienter med tidigare DVT/PE inträffade mindre än tre (3) månader efter screening.
Misstänker trombotiska händelser på andra platser vid screening, inklusive distalt till knä och övre extremitet DVT (baserat på standardiserade vårdundersökningar)
Patienter med känd brist på vävnadsplasminogenaktivator (tPA).
Patient som deltar eller som har deltagit inom en månad efter inskrivningen i en annan undersökningsstudie
Större samsjuklighet(er) eller andra orsaker som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien eller att följa uppföljningskraven eller påverka studiens vetenskapliga integritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att demonstrera förmågan hos STA Liatest DDi i kombination med en klinisk förtestsannolikhet (PTP) att säkert utesluta lungemboli eller djup ventrombos i en 3 månaders uppföljning Tidsram: vid 3 månader	Förekomst av lungemboli eller djup ventrombos under 3 månaders uppföljning efter negativ diagnos (dvs. patienter med PTP låg/måttlig och negativ STA Liatest D-Di test)	vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
1. Att analysera resultathomogenitet (inter-center) i gruppen "positivt D-dimer resultat och negativ diagnos" (endast beskrivande statistik). 2. Att bestämma prevalensen av VTE hos patienter med hög PTP baserat på avbildningsresultat Tidsram: vid 3 månader	1. Prevalens av VTE hos patienter med hög PTP baserat på resultat av bildbehandling.	vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diagnostica Stago

Samarbetspartners

University Hospital, Grenoble

Utredare

Huvudutredare: GILLES PERNOD, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

DCIC 10 18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

STA®-Liatest®D-Di-Exklusion av venös tromboembolism (DiET)