STA®-Liatest®D-Di-Vyloučení žilního tromboembolismu (DiET)
4. srpna 2016 aktualizováno: Diagnostica Stago
Účelem této studie je prokázat schopnost STA® Liatest® D-Di v kombinaci s klinickou pravděpodobností před testem (PTP) bezpečně vyloučit plicní embolii (PE) nebo hlubokou žilní trombózu (DVT) během 3měsíčního sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studijní populace bude vybrána z prospektivních, po sobě jdoucích ambulantních pacientů s podezřením na žilní tromboembolismus.
Tito pacienti budou nejprve hodnoceni pomocí Wellsova skóre:
- pacienti s nízkou nebo střední pravděpodobností před testem budou zvažováni pro testování D-dimerů, ti s pozitivními D-dimery budou zvažováni pro zobrazovací postup,
- pacienti s vysokou pravděpodobností před testem budou zvažováni pro zobrazovací postup.
Pacienti s „nízkou nebo střední“ pravděpodobností před testem a negativním výsledkem D-dimeru budou sledováni po dobu 3 měsíců, aby se vyhodnotil potenciální rozvoj hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie.
Tito pacienti budou telefonicky kontaktováni 3 měsíce po jejich první návštěvě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2040
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- University Hospital
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- University Hospital
-
Milan, Itálie
- IRCCS H San Raffaele
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Woman's Hosp
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Colombus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Univeristy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical Center of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Health Fort Worth Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- University Hospital
-
Soria, Španělsko
- General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude rekrutována z prospektivních, po sobě jdoucích, ambulantních pacientů (přítomných na pohotovostní jednotce nebo ambulanci) s podezřením na žilní tromboembolismus
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Pacientovi je < 80 let.
Pacient vykazující alespoň jeden z těchto příznaků svědčících pro proximální DVT nebo PE:
- příznaky proximální hluboké žilní trombózy: bolest nohou, citlivost (nepohodlí při palpaci), otok nohou a/nebo edém,
- příznaky PE: hemoptýza, bolest na hrudi související s plícemi, dušnost.
- Pacient poskytne písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (nebo ústní nesouhlas, jak to umožňují místní předpisy)
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení po 3 měsících a lze jej kontaktovat telefonicky
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Pacient trpící stavem, který může být spojen se zvýšenými hladinami D-dimerů, dokonce i v nepřítomnosti VTE, jako jsou:
- Fibrinolytická léčba během předchozích sedmi (7) dnů,
- zlomenina kosti nebo operace (s celkovou anestezií delší než třicet (30) minut) během předchozího jednoho (1) měsíce,
- Hluboký hematom diagnostikovaný zobrazovacími technikami během předchozího (1) měsíce,
- Diseminované malignity a aktivní rakovina (aktivní rakovina definovaná jako: rakovina, u které terapeutická nebo paliativní léčba v době zařazení buď probíhá, nebo se zastavila méně než šest (6) měsíců před zařazením),
- sepse, těžké infekce, zápal plic během předchozího 1 měsíce,
- Známá jaterní cirhóza,
- těhotenství nebo poporodní období během předchozího 1 měsíce,
- Trombóza aterosklerotického vaskulárního onemocnění během předchozího 1 měsíce (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, koronární syndrom, onemocnění periferních tepen stadium III nebo IV),
- Srpkovitá anémie,
- Pacienti s podezřením na trombotickou příhodu související s implantací katétru
- Pokračující terapeutická antikoagulancia (kurativní a preventivní léčba) začínající dvacet čtyři (24) hodin nebo déle před měřením D-dimeru
- Předchozí antikoagulační léčba byla ukončena méně než tři (3) měsíce před stanovením D-dimeru
- U pacientů s předchozí DVT/PE se vyskytly méně než tři (3) měsíce od screeningu.
- Podezření na trombotické příhody na jiných místech při screeningu, včetně distální od kolena a HŽT horní končetiny (na základě vyšetření standardní péče)
- Pacienti se známým nedostatkem tkáňového aktivátoru plazminogenu (tPA).
- Pacient účastnící se nebo který se zúčastnil do jednoho měsíce od zařazení do jiné výzkumné studie
- Závažný komorbidní stav (stavy) nebo jiné důvody, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat schopnost STA Liatest DDi v kombinaci s klinickou pravděpodobností před testem (PTP) bezpečně vyloučit plicní embolii nebo hlubokou žilní trombózu v 3měsíčním sledování
Časové okno: ve 3 měsících
|
Výskyt plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy během 3měsíčního sledování po negativní diagnóze (tj.
pacienti s nízkým/středním PTP a negativním testem STA Liatest D-Di)
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Analyzovat homogenitu výsledků (mezi středy) ve skupině "pozitivní výsledek D-dimeru a negativní diagnóza" (pouze popisná statistika). 2. Stanovit prevalenci VTE u pacientů s vysokou PTP na základě výsledků zobrazení
Časové okno: ve 3 měsících
|
1. Prevalence VTE u pacientů s vysokou PTP na základě výsledků zobrazení.
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GILLES PERNOD, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keeling DM, Mackie IJ, Moody A, Watson HG; Haemostasis and Thrombosis Task Force of the British Committee for Standards in Haematology. The diagnosis of deep vein thrombosis in symptomatic outpatients and the potential for clinical assessment and D-dimer assays to reduce the need for diagnostic imaging. Br J Haematol. 2004 Jan;124(1):15-25. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04723.x. No abstract available.
- Goekoop RJ, Steeghs N, Niessen RW, Jonkers GJ, Dik H, Castel A, Werker-van Gelder L, Vlasveld LT, van Klink RC, Planken EV, Huisman MV. Simple and safe exclusion of pulmonary embolism in outpatients using quantitative D-dimer and Wells' simplified decision rule. Thromb Haemost. 2007 Jan;97(1):146-50.
- Kelly J, Hunt BJ. A clinical probability assessment and D-dimer measurement should be the initial step in the investigation of suspected venous thromboembolism. Chest. 2003 Sep;124(3):1116-9. No abstract available.
- Pasha SM, Klok FA, Snoep JD, Mos IC, Goekoop RJ, Rodger MA, Huisman MV. Safety of excluding acute pulmonary embolism based on an unlikely clinical probability by the Wells rule and normal D-dimer concentration: a meta-analysis. Thromb Res. 2010 Apr;125(4):e123-7. doi: 10.1016/j.thromres.2009.11.009. Epub 2009 Nov 26.
- Perrier A, Desmarais S, Goehring C, de Moerloose P, Morabia A, Unger PF, Slosman D, Junod A, Bounameaux H. D-dimer testing for suspected pulmonary embolism in outpatients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):492-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9702032.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC 10 18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .