肺栓塞、深静脉血栓形成、D-二聚体的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人群将从怀疑患有静脉血栓栓塞症的前瞻性连续门诊门诊患者中选择。

这些患者将首先使用 Wells 评分进行评估：

具有低或中等预测概率的患者将被考虑进行 D-二聚体检测，D-二聚体呈阳性的患者将被考虑进行影像学检查，
具有高预测试概率的患者将被考虑进行成像程序。

具有“低或中等”预测概率和阴性 D-二聚体结果的患者将被随访 3 个月，以评估深静脉血栓形成和/或肺栓塞的潜在发展。

这些患者将在首次就诊后 3 个月通过电话联系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2040

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Montréal、加拿大
    - Maisonneuve Rosemont Hospital
意大利
- - Bologna、意大利
    - University Hospital
  - Milan、意大利
    - IRCCS H San Raffaele
法国
- - Dijon、法国
    - University Hospital
  - Grenoble、法国、38043
    - University Hospital
美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Health
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Woman's Hosp
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国、27401
    - Moses Cone Memorial Hospital
- Ohio
  - Colombus、Ohio、美国、43210
    - Univeristy Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Lehigh Valley Hospital Health Network
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29403
    - Medical Center of South Carolina
- Texas
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Texas Health Fort Worth Hospital
西班牙
- - Alicante、西班牙
    - University Hospital
  - Soria、西班牙
    - General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将从怀疑患有静脉血栓栓塞症的前瞻性、连续门诊门诊患者（在急诊室或门诊就诊）中招募

描述

纳入标准

患者年龄 < 80 岁。
患者表现出至少一种指示近端 DVT 或 PE 的症状：
- 近端 DVT 的症状：腿部疼痛、压痛（触诊不适）、腿部肿胀和/或水肿，
- PE 的症状：咯血、与肺有关的胸痛、呼吸困难。
患者提供参与研究的书面知情同意书（或口头不反对，如当地法规所允许）
患者愿意在 3 个月时遵守指定的后续评估，可以通过电话联系

排除标准

患者出现可能与 D-二聚体水平升高相关的病症，即使没有 VTE，例如：
- 在过去七 (7) 天内进行过纤维蛋白溶解治疗，
- 在前一 (1) 个月内发生骨折或手术（全身麻醉时间超过三十 (30) 分钟），
- 在前一 (1) 个月内通过影像学技术诊断出深部血肿，
- 播散性恶性肿瘤和活动性癌症（活动性癌症定义为：在入组时正在进行治疗或姑息治疗或在入组前不到六 (6) 个月停止治疗或姑息治疗的癌症），
- 败血症、严重感染、前 1 个月内的肺炎、
- 已知肝硬化，
- 前1个月内怀孕或产后，
- 前 1 个月内的动脉粥样硬化性血管疾病血栓形成（例如心肌梗塞、中风、冠状动脉综合征、外周动脉疾病 III 或 IV 期），
- 镰状细胞性贫血症，
出现与导管植入相关的可疑血栓事件的患者
在测量 D-二聚体前二十四 (24) 小时或更长时间开始持续治疗性抗凝剂（治疗性和预防性治疗）
在测量 D-二聚体前不到三 (3) 个月停止先前的抗凝治疗
患有先前 DVT/PE 的患者在筛选后不到三 (3) 个月内发生。
筛查时怀疑其他部位有血栓形成事件，包括膝关节远端和上肢 DVT（基于护理检查标准）
已知组织型纤溶酶原激活物 (tPA) 缺乏症的患者
参加或参加另一项调查研究一个月内的患者
可能限制患者参与研究或遵守随访要求或影响研究科学完整性的主要合并症或其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
证明 STA Liatest DDi 结合临床预测试概率 (PTP) 在 3 个月的随访中安全排除肺栓塞或深静脉血栓形成的能力大体时间：3个月	在阴性诊断后的 3 个月随访期间发生肺栓塞或深静脉血栓形成（即 PTP 低/中度和 STA Liatest D-Di 测试阴性的患者）	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
1.分析“阳性D-二聚体结果和阴性诊断”组中的结果同质性（中心间）（仅描述性统计）。 2. 根据影像学结果确定 PTP 高患者的 VTE 患病率大体时间：3个月	1. 基于影像学结果的 PTP 高患者的 VTE 患病率。	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Diagnostica Stago

合作者

University Hospital, Grenoble

调查人员

首席研究员：GILLES PERNOD, MD PhD、University Hospital, Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月14日

首次发布 (估计)

2010年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月4日

最后验证

2016年8月1日

STA®-Liatest®D-Di-静脉血栓栓塞症排除 (DiET)