Klinisk prøve på Lungeemboli, Dyp venetrombose, D-dimer - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bli valgt fra prospektive, påfølgende ambulerende polikliniske pasienter som mistenkes for å ha venøs tromboemboli.

Disse pasientene vil først bli evaluert ved å bruke Wells-poengsummen:

Pasienter med lav eller moderat sannsynlighet for forhåndstest vil bli vurdert for D-dimer testing, de med D-dimer positiv vil bli vurdert for en bildebehandlingsprosedyre,
Pasienter med høy sannsynlighet for forhåndstest vil bli vurdert for en bildediagnostikk.

Pasienter med "lav eller moderat" pretestsannsynlighet og et negativt D-Dimer-resultat vil bli fulgt i 3 måneder for å evaluere potensiell utvikling av dyp venetrombose og/eller lungeemboli.

Disse pasientene vil bli kontaktet på telefon 3 måneder etter første besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2040

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- - Montréal, Canada
    - Maisonneuve Rosemont Hospital
Forente stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University Health
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham and Woman's Hosp
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    - Moses Cone Memorial Hospital
- Ohio
  - Colombus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Univeristy Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
    - Lehigh Valley Hospital Health Network
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
    - Medical Center of South Carolina
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Texas Health Fort Worth Hospital
Frankrike
- - Dijon, Frankrike
    - University Hospital
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - University Hospital
Italia
- - Bologna, Italia
    - University Hospital
  - Milan, Italia
    - IRCCS H San Raffaele
Spania
- - Alicante, Spania
    - University Hospital
  - Soria, Spania
    - General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra prospektive, påfølgende, ambulerende polikliniske pasienter (oppmøte ved akuttmottaket eller poliklinikken) mistenkt for å ha venøs tromboemboli

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Pasienten er < 80 år gammel.
Pasient som har minst ett av disse symptomene som indikerer proksimal DVT eller PE:
- symptomer for proksimal DVT: smerter i beina, ømhet (ubehag ved palpasjon), hevelse i bena og/eller ødem,
- symptomer for PE: hemoptyse, lungerelaterte brystsmerter, dyspné.
Pasienten gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien (eller muntlig ingen opposisjon, som tillatt av lokale forskrifter)
Pasienten er villig til å følge spesifisert oppfølgingsevaluering etter 3 måneder og kan kontaktes på telefon

UTSLUTTELSESKRITERIER

Pasient som har en tilstand som kan være assosiert med økte D-dimer-nivåer, selv i fravær av VTE, for eksempel:
- Fibrinolytisk behandling innen de siste syv (7) dagene,
- Benbrudd eller kirurgi (med generell anestesi lenger enn tretti (30) minutter) i løpet av den forrige (1) måneden,
- Dyp hematom diagnostisert ved bildebehandlingsteknikker i løpet av den forrige (1) måneden,
- Disseminerte maligniteter og aktiv kreft (aktiv kreft definert som: kreft for hvilken terapeutisk eller palliativ behandling enten pågår ved påmelding eller har stoppet mindre enn seks (6) måneder før påmelding),
- Sepsis, alvorlige infeksjoner, lungebetennelse siste 1 måned,
- Kjent levercirrhose,
- Graviditet eller post-partum innen siste 1 måned,
- Aterosklerotisk vaskulær sykdom trombose i løpet av den siste 1 måneden (f. hjerteinfarkt, hjerneslag, koronarsyndrom, perifer arteriesykdom stadium III eller IV),
- Sigdcellesykdom,
Pasienter som har en mistenkt trombotisk hendelse relatert til kateterimplantasjon
Pågående terapeutiske antikoagulanter (kurativ og forebyggende behandling) starter tjuefire (24) timer eller mer før D-dimeren måles
Tidligere antikoagulantbehandling stoppet mindre enn tre (3) måneder før D-dimeren måles
Pasienter med tidligere DVT/PE forekom mindre enn tre (3) måneder etter screening.
Mistenke trombotiske hendelser på andre steder ved screening, inkludert distalt til kneet og øvre ekstremitet DVT (basert på standard undersøkelser)
Pasienter med kjent vevsplasminogenaktivator (tPA) mangel
Pasient som deltar eller som har deltatt innen én måned etter registrering i en annen undersøkelsesstudie
Større komorbide tilstand(er) eller andre årsaker som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke studiens vitenskapelige integritet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å demonstrere evnen til STA Liatest DDi kombinert med en klinisk pretest sannsynlighet (PTP) for trygt å utelukke lungeemboli eller dyp venøs trombose i en 3 måneders oppfølging Tidsramme: ved 3 måneder	Forekomst av lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av 3 måneders oppfølging etter negativ diagnose (dvs. pasienter med PTP lav/moderat og negativ STA Liatest D-Di test)	ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
1. Å analysere resultathomogenitet (inter-sentre) i gruppen "positivt D-dimer resultat og negativ diagnose" (kun beskrivende statistikk). 2. For å bestemme prevalensen av VTE hos pasienter med høy PTP basert på bildediagnostikk Tidsramme: ved 3 måneder	1. Prevalens av VTE hos PTP høye pasienter basert på bildediagnostikk.	ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diagnostica Stago

Samarbeidspartnere

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

Hovedetterforsker: GILLES PERNOD, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

DCIC 10 18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

STA®-Liatest®D-Di-Eksklusjon av venøs tromboembolisme (DiET)