STA®-Liatest®D-Di-laskimotromboembolian poissulkeminen (DiET)
torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: Diagnostica Stago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa STA® Liatest® D-Di:n kyky yhdistettynä kliinisen esitestauksen todennäköisyyteen (PTP) sulkea turvallisesti pois keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotukos (DVT) 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio valitaan mahdollisista, peräkkäisistä avohoitopotilaista, joilla epäillään olevan laskimotromboembolia.
Nämä potilaat arvioidaan ensin Wellsin pistemäärän avulla:
- potilaille, joilla on alhainen tai kohtalainen esitestin todennäköisyys, harkitaan D-dimeeritestausta, D-dimeeripositiivisia harkitaan kuvantamista varten,
- potilaille, joilla on korkea ennakkotestin todennäköisyys, harkitaan kuvantamismenettelyä.
Potilaita, joilla on "pieni tai kohtalainen" esitestin todennäköisyys ja negatiivinen D-dimeeritulos, seurataan 3 kuukauden ajan syvän laskimotromboosin ja/tai keuhkoembolian mahdollisen kehittymisen arvioimiseksi.
Näihin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2040
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- University Hospital
-
Soria, Espanja
- General Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- University Hospital
-
Milan, Italia
- IRCCS H San Raffaele
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- University Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Woman's Hosp
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Colombus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Univeristy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical Center of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Health Fort Worth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan mahdollisista, peräkkäisistä, avohoidossa olevista avohoidoista (esillä päivystysyksikössä tai poliklinikalla), joilla epäillään olevan laskimotromboembolia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Potilas on alle 80-vuotias.
Potilaalla on vähintään yksi seuraavista oireista, jotka viittaavat proksimaaliseen DVT:hen tai PE:seen:
- proksimaalisen DVT:n oireet: jalkakipu, arkuus (kosketuksen aiheuttama epämukavuus), jalkojen turvotus ja/tai turvotus,
- PE:n oireet: hemoptysis, keuhkoihin liittyvä rintakipu, hengenahdistus.
- Potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen (tai suullisen kieltäytymisen paikallisten määräysten mukaisesti)
- Potilas on valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia 3 kuukauden kuluttua ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse
POISTAMISKRITEERIT
Potilaalla on sairaus, joka saattaa liittyä kohonneisiin D-dimeeritasoihin, vaikka laskimotromboembolia ei olisikaan, kuten:
- fibrinolyyttinen hoito edellisten seitsemän (7) päivän aikana,
- Luun murtuma tai leikkaus (yli kolmekymmentä (30) minuuttia pidempään anestesiaan) edellisen yhden (1) kuukauden aikana,
- Syvä hematooma, joka on diagnosoitu kuvantamistekniikoilla edellisen (1) kuukauden aikana,
- Disseminoidut pahanlaatuiset kasvaimet ja aktiivinen syöpä (aktiivinen syöpä määritellään: syöpä, jonka terapeuttinen tai palliatiivinen hoito on joko meneillään ilmoittautumisajankohtana tai on lopetettu alle kuusi (6) kuukautta ennen ilmoittautumista),
- Sepsis, vakavat infektiot, keuhkokuume edellisen kuukauden aikana,
- Tunnettu maksakirroosi,
- Raskaus tai synnytyksen jälkeinen edellisen kuukauden aikana,
- Ateroskleroottinen verisuonisairaus tromboosi viimeisen 1 kuukauden aikana (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, vaihe III tai IV),
- Sirppisolusairaus,
- Potilaat, joilla on epäilty katetrin implantaatioon liittyvä tromboottinen tapahtuma
- Jatkuvat terapeuttiset antikoagulantit (parantava ja ennaltaehkäisevä hoito) alkaen kaksikymmentäneljä (24) tuntia tai enemmän ennen D-dimeerin mittaamista
- Aiempi antikoagulanttihoito lopetettiin alle kolme (3) kuukautta ennen D-dimeerin mittaamista
- Potilaat, joilla oli aiempi syvänlaskimotauti/PE, ilmaantuivat alle kolme (3) kuukautta seulonnan jälkeen.
- Epäillyt tromboottiset tapahtumat muissa paikoissa seulonnassa, mukaan lukien polven distaalinen ja yläraajojen syvä laskimotukos (perustuu standardihoitotutkimuksiin)
- Potilaat, joilla on tunnettu kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) puutos
- Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet tai muut syyt, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa STA Liatest DDi:n kykyä yhdistettynä kliiniseen esitestitodennäköisyyteen (PTP) sulkea turvallisesti pois keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin esiintyminen 3 kuukauden seurannan aikana negatiivisen diagnoosin jälkeen (esim.
potilaat, joilla on matala/kohtalainen PTP ja negatiivinen STA Liatest D-Di -testi)
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Analysoida tulosten homogeenisuus (keskipisteiden välinen) ryhmässä "positiivinen D-dimeeritulos ja negatiivinen diagnoosi" (vain kuvaavat tilastot). 2. Määrittää VTE:n esiintyvyys potilailla, joilla on korkea PTP-potilas kuvantamistulosten perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
1. Laskimotautien esiintyvyys potilailla, joilla on korkea PTP, kuvantamistulosten perusteella.
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: GILLES PERNOD, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keeling DM, Mackie IJ, Moody A, Watson HG; Haemostasis and Thrombosis Task Force of the British Committee for Standards in Haematology. The diagnosis of deep vein thrombosis in symptomatic outpatients and the potential for clinical assessment and D-dimer assays to reduce the need for diagnostic imaging. Br J Haematol. 2004 Jan;124(1):15-25. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04723.x. No abstract available.
- Goekoop RJ, Steeghs N, Niessen RW, Jonkers GJ, Dik H, Castel A, Werker-van Gelder L, Vlasveld LT, van Klink RC, Planken EV, Huisman MV. Simple and safe exclusion of pulmonary embolism in outpatients using quantitative D-dimer and Wells' simplified decision rule. Thromb Haemost. 2007 Jan;97(1):146-50.
- Kelly J, Hunt BJ. A clinical probability assessment and D-dimer measurement should be the initial step in the investigation of suspected venous thromboembolism. Chest. 2003 Sep;124(3):1116-9. No abstract available.
- Pasha SM, Klok FA, Snoep JD, Mos IC, Goekoop RJ, Rodger MA, Huisman MV. Safety of excluding acute pulmonary embolism based on an unlikely clinical probability by the Wells rule and normal D-dimer concentration: a meta-analysis. Thromb Res. 2010 Apr;125(4):e123-7. doi: 10.1016/j.thromres.2009.11.009. Epub 2009 Nov 26.
- Perrier A, Desmarais S, Goehring C, de Moerloose P, Morabia A, Unger PF, Slosman D, Junod A, Bounameaux H. D-dimer testing for suspected pulmonary embolism in outpatients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):492-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9702032.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC 10 18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .