Клинические исследование Легочная эмболия, Глубокий венозный тромбоз, D-димер - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследуемая популяция будет отобрана из потенциальных амбулаторных пациентов с подозрением на венозную тромбоэмболию.

Эти пациенты будут сначала оцениваться с использованием шкалы Уэллса:

пациенты с низкой или умеренной претестовой вероятностью будут рассмотрены для тестирования на D-димер, пациенты с положительным результатом на D-димер будут рассмотрены для процедуры визуализации,
пациенты с высокой претестовой вероятностью будут рассмотрены для процедуры визуализации.

Пациенты с «низкой или умеренной» претестовой вероятностью и отрицательным результатом на D-димер будут наблюдаться в течение 3 месяцев для оценки потенциального развития тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии.

С этими пациентами свяжутся по телефону через 3 месяца после их первого визита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2040

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Alicante, Испания
    - University Hospital
  - Soria, Испания
    - General Hospital
Италия
- - Bologna, Италия
    - University Hospital
  - Milan, Италия
    - IRCCS H San Raffaele
Канада
- - Montréal, Канада
    - Maisonneuve Rosemont Hospital
Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University Health
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Woman's Hosp
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
    - Moses Cone Memorial Hospital
- Ohio
  - Colombus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Univeristy Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - Lehigh Valley Hospital Health Network
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
    - Medical Center of South Carolina
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Texas Health Fort Worth Hospital
Франция
- - Dijon, Франция
    - University Hospital
  - Grenoble, Франция, 38043
    - University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет набрана из предполагаемых, последовательных амбулаторных пациентов (поступающих в отделение неотложной помощи или амбулаторную клинику) с подозрением на венозную тромбоэмболию.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Возраст пациента < 80 лет.
Пациент с наличием хотя бы одного из следующих симптомов, указывающих на проксимальный ТГВ или ТЭЛА:
- симптомы проксимального ТГВ: боль в ноге, болезненность (дискомфорт при пальпации), отек ноги и/или отек,
- симптомы ТЭЛА: кровохарканье, легочная боль в груди, одышка.
Пациент дает письменное информированное согласие на участие в исследовании (или устное не возражение, как это разрешено местным законодательством).
Пациент готов пройти указанное последующее обследование через 3 месяца, и с ним можно связаться по телефону.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Пациент с состоянием, которое может быть связано с повышенным уровнем D-димера даже при отсутствии ВТЭ, например:
- Фибринолитическая терапия в течение предшествующих семи (7) дней,
- Перелом костей или хирургическое вмешательство (с общей анестезией продолжительностью более 30 (тридцати) минут) в течение предшествующего 1 (одного) месяца,
- Глубокая гематома, диагностированная методами визуализации в течение предшествующего 1 (одного) месяца,
- Диссеминированные злокачественные новообразования и активный рак (активный рак определяется как: рак, в отношении которого терапевтическое или паллиативное лечение либо продолжается на момент регистрации, либо прекращено менее чем за шесть (6) месяцев до регистрации),
- Сепсис, тяжелые инфекции, пневмония в течение предшествующего 1 месяца,
- Известный цирроз печени,
- Беременность или послеродовой период в течение предшествующего 1 месяца,
- Тромбоз атеросклеротического сосудистого заболевания в течение предшествующего 1 месяца (например, инфаркт миокарда, инсульт, коронарный синдром, заболевание периферических артерий III или IV стадии),
- Серповидно-клеточная анемия,
Пациенты с подозрением на тромбоз, связанный с имплантацией катетера
Текущий терапевтический прием антикоагулянтов (лечебное и профилактическое лечение), начинающийся за двадцать четыре (24) часа или более до измерения D-димера
Предыдущая антикоагулянтная терапия была прекращена менее чем за три (3) месяца до измерения D-димера.
Пациенты с ТГВ/ТЭЛА в анамнезе возникли менее чем через три (3) месяца после скрининга.
Заподозрить тромботические явления в других местах при скрининге, включая ТГВ дистальнее колена и верхних конечностей (на основании стандартных обследований)
Пациенты с известным дефицитом тканевого активатора плазминогена (tPA)
Пациент, участвующий или участвовавший в течение одного месяца после включения в другое исследовательское исследование
Серьезное сопутствующее заболевание (состояния) или другие причины, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения, или повлиять на научную достоверность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продемонстрировать способность STA Liatest DDi в сочетании с клинической претестовой вероятностью (PTP) безопасно исключить эмболию легочной артерии или тромбоз глубоких вен в течение 3 месяцев наблюдения. Временное ограничение: в 3 месяца	Возникновение легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в течение 3 месяцев наблюдения после отрицательного диагноза (т. пациенты с ПТП низкой/средней степени и отрицательным тестом STA Liatest D-Di)	в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
1. Проанализировать однородность результатов (межцентровые) в группе «положительный результат на D-димер и отрицательный диагноз» (только описательная статистика). 2. Определить распространенность ВТЭ у пациентов с высоким ПТП на основании результатов визуализации. Временное ограничение: в 3 месяца	1. Распространенность ВТЭ у пациентов с высоким ПТП по результатам визуализации.	в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diagnostica Stago

Соавторы

University Hospital, Grenoble

Следователи

Главный следователь: GILLES PERNOD, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DCIC 10 18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

STA®-Liatest®D-Di-Исключение венозной тромбоэмболии (DiET)