STA®-Liatest®D-Di-Exclusión de tromboembolismo venoso (DiET)
4 de agosto de 2016 actualizado por: Diagnostica Stago
El propósito de este estudio es demostrar la capacidad de STA® Liatest® D-Di combinada con una probabilidad clínica previa a la prueba (PTP) para excluir con seguridad la embolia pulmonar (EP) o la trombosis venosa profunda (TVP) en un seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La población del estudio se seleccionará de pacientes ambulatorios ambulatorios consecutivos prospectivos con sospecha de tromboembolismo venoso.
Estos pacientes primero serán evaluados usando el puntaje de Wells:
- los pacientes con una probabilidad previa a la prueba baja o moderada serán considerados para la prueba del dímero D, aquellos con dímero D positivo serán considerados para un procedimiento de diagnóstico por la imagen,
- los pacientes con alta probabilidad previa a la prueba serán considerados para un procedimiento de imagen.
Los pacientes con probabilidad previa a la prueba "baja o moderada" y un resultado de dímero D negativo serán seguidos durante 3 meses para evaluar el desarrollo potencial de trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar.
Estos pacientes serán contactados por teléfono 3 meses después de su primera visita.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2040
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montréal, Canadá
- Maisonneuve Rosemont Hospital
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Alicante, España
- University Hospital
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Soria, España
- General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Woman's Hosp
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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Ohio
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Colombus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Univeristy Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital Health Network
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical Center of South Carolina
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Fort Worth Hospital
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Dijon, Francia
- University Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital
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Bologna, Italia
- University Hospital
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Milan, Italia
- IRCCS H San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se reclutará de pacientes ambulatorios prospectivos, consecutivos y ambulatorios (que se presenten en la unidad de emergencia o en la clínica ambulatoria) con sospecha de tromboembolismo venoso.
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- El paciente tiene < 80 años.
Paciente que presenta al menos uno de estos síntomas indicativos de TVP proximal o TEP:
- Síntomas de la TVP proximal: dolor en las piernas, sensibilidad (molestias a la palpación), hinchazón y/o edema en las piernas,
- Síntomas de PE: hemoptisis, dolor torácico relacionado con los pulmones, disnea.
- El paciente da su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (o no se opone verbalmente, según lo permitan las reglamentaciones locales)
- El paciente está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada a los 3 meses y puede ser contactado por teléfono
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Paciente que presenta una afección que puede estar asociada con niveles elevados de dímero D, incluso en ausencia de TEV, como:
- Terapia fibrinolítica dentro de los siete (7) días anteriores,
- Fractura ósea o cirugía (con anestesia general de más de treinta (30) minutos) dentro del (1) mes anterior,
- Hematoma profundo diagnosticado por técnicas de imagen dentro del (1) mes anterior,
- Neoplasias malignas diseminadas y cáncer activo (cáncer activo definido como: cáncer para el cual el tratamiento terapéutico o paliativo está en curso en el momento de la inscripción o se ha interrumpido menos de seis (6) meses antes de la inscripción),
- Sepsis, infecciones graves, neumonía en el mes anterior,
- cirrosis hepática conocida,
- Embarazo o posparto en el mes anterior,
- Trombosis de enfermedad vascular aterosclerótica en el mes anterior (p. infarto de miocardio, ictus, síndrome coronario, arteriopatía periférica en estadio III o IV),
- Anemia drepanocítica,
- Pacientes que presentan un evento trombótico sospechoso relacionado con la implantación del catéter
- Anticoagulantes terapéuticos en curso (tratamiento curativo y preventivo) que comienzan veinticuatro (24) horas o más antes de medir el dímero D
- La terapia anticoagulante previa se detuvo menos de tres (3) meses antes de que se mida el dímero D
- Los pacientes con TVP/PE anterior ocurrieron menos de tres (3) meses después de la selección.
- Sospecha de eventos trombóticos en otros lugares en la selección, incluida la TVP distal a la rodilla y de las extremidades superiores (según los exámenes de atención estándar)
- Pacientes con deficiencia conocida del activador tisular del plasminógeno (tPA)
- Paciente que participa o ha participado en el plazo de un mes desde la inscripción en otro estudio de investigación
- Condiciones comórbidas importantes u otras razones que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la integridad científica del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la capacidad de STA Liatest DDi combinada con una probabilidad clínica previa a la prueba (PTP) para excluir con seguridad la embolia pulmonar o la trombosis venosa profunda en un seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Aparición de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda durante el seguimiento de 3 meses después del diagnóstico negativo (es decir,
pacientes con PTP bajo/moderado y prueba STA Liatest D-Di negativa)
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Analizar la homogeneidad de los resultados (intercentros) en el grupo "resultado de dímero D positivo y diagnóstico negativo" (solo estadísticas descriptivas). 2. Determinar la prevalencia de TEV en pacientes con PTP alta en función de los resultados de las imágenes
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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1. Prevalencia de TEV en pacientes con PTP alta según los resultados de las imágenes.
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a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GILLES PERNOD, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keeling DM, Mackie IJ, Moody A, Watson HG; Haemostasis and Thrombosis Task Force of the British Committee for Standards in Haematology. The diagnosis of deep vein thrombosis in symptomatic outpatients and the potential for clinical assessment and D-dimer assays to reduce the need for diagnostic imaging. Br J Haematol. 2004 Jan;124(1):15-25. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04723.x. No abstract available.
- Goekoop RJ, Steeghs N, Niessen RW, Jonkers GJ, Dik H, Castel A, Werker-van Gelder L, Vlasveld LT, van Klink RC, Planken EV, Huisman MV. Simple and safe exclusion of pulmonary embolism in outpatients using quantitative D-dimer and Wells' simplified decision rule. Thromb Haemost. 2007 Jan;97(1):146-50.
- Kelly J, Hunt BJ. A clinical probability assessment and D-dimer measurement should be the initial step in the investigation of suspected venous thromboembolism. Chest. 2003 Sep;124(3):1116-9. No abstract available.
- Pasha SM, Klok FA, Snoep JD, Mos IC, Goekoop RJ, Rodger MA, Huisman MV. Safety of excluding acute pulmonary embolism based on an unlikely clinical probability by the Wells rule and normal D-dimer concentration: a meta-analysis. Thromb Res. 2010 Apr;125(4):e123-7. doi: 10.1016/j.thromres.2009.11.009. Epub 2009 Nov 26.
- Perrier A, Desmarais S, Goehring C, de Moerloose P, Morabia A, Unger PF, Slosman D, Junod A, Bounameaux H. D-dimer testing for suspected pulmonary embolism in outpatients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):492-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9702032.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 10 18
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