STA®-Liatest®D-Di-Exclusão de Tromboembolismo Venoso (DiET)
4 de agosto de 2016 atualizado por: Diagnostica Stago
O objetivo deste estudo é demonstrar a capacidade do STA® Liatest® D-Di combinado com uma probabilidade pré-teste clínica (PTP) para excluir com segurança a embolia pulmonar (PE) ou a trombose venosa profunda (TVP) em um acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A população do estudo será selecionada entre pacientes ambulatoriais prospectivos e consecutivos com suspeita de tromboembolismo venoso.
Esses pacientes serão primeiro avaliados usando o escore de Wells:
- pacientes com probabilidade pré-teste baixa ou moderada serão considerados para teste de dímero D, aqueles com dímero D positivo serão considerados para um procedimento de imagem,
- pacientes com alta probabilidade pré-teste serão considerados para um procedimento de imagem.
Pacientes com probabilidade pré-teste "baixa ou moderada" e resultado D-Dimer negativo serão acompanhados por 3 meses para avaliar o potencial desenvolvimento de trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar.
Esses pacientes serão contatados por telefone 3 meses após a primeira consulta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2040
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montréal, Canadá
- Maisonneuve Rosemont Hospital
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Alicante, Espanha
- University Hospital
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Soria, Espanha
- General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Woman's Hosp
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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Ohio
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Colombus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Univeristy Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital Health Network
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical Center of South Carolina
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Fort Worth Hospital
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Dijon, França
- University Hospital
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital
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Bologna, Itália
- University Hospital
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Milan, Itália
- IRCCS H San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será recrutada de pacientes ambulatoriais prospectivos, consecutivos (apresentados na unidade de emergência ou ambulatório) com suspeita de tromboembolismo venoso
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- O paciente tem < 80 anos.
Paciente apresentando pelo menos um destes sintomas indicativos de TVP proximal ou EP:
- sintomas de TVP proximal: dor nas pernas, sensibilidade (desconforto à palpação), inchaço nas pernas e/ou edema,
- sintomas de EP: hemoptise, dor torácica pulmonar, dispnéia.
- O paciente fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo (ou não oposição verbal, conforme permitido pelos regulamentos locais)
- O paciente está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada em 3 meses e pode ser contatado por telefone
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Paciente apresentando uma condição que pode estar associada a níveis aumentados de dímero D, mesmo na ausência de TEV, como:
- Terapia fibrinolítica nos últimos sete (7) dias,
- Fratura óssea ou cirurgia (com anestesia geral superior a trinta (30) minutos) no último (1) mês,
- Hematoma profundo diagnosticado por técnicas de imagem há menos de 1 (um) mês,
- Malignidades disseminadas e câncer ativo (câncer ativo definido como: câncer para o qual o tratamento terapêutico ou paliativo está em andamento no momento da inscrição ou parou menos de seis (6) meses antes da inscrição),
- Sepse, infecções graves, pneumonia no último mês,
- Cirrose hepática conhecida,
- Gravidez ou pós-parto no último 1 mês,
- Trombose por doença vascular aterosclerótica no último mês (p. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, síndrome coronariana, doença arterial periférica estágio III ou IV),
- Anemia falciforme,
- Pacientes apresentando um evento trombótico suspeito relacionado ao implante do cateter
- Anticoagulantes terapêuticos contínuos (tratamento curativo e preventivo) iniciados vinte e quatro (24) horas ou mais antes da medição do dímero D
- A terapia anticoagulante anterior foi interrompida menos de três (3) meses antes da medição do dímero D
- Pacientes com TVP/EP anterior ocorreram menos de três (3) meses após a triagem.
- Suspeite de eventos trombóticos em outros locais na triagem, incluindo distal ao joelho e TVP da extremidade superior (com base nos exames padrão de atendimento)
- Pacientes com deficiência conhecida do ativador do plasminogênio tecidual (tPA)
- Paciente participando ou que tenha participado até um mês após a inscrição em outro estudo investigacional
- Condição(ões) comórbida(s) importante(s) ou outros motivos que possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a integridade científica do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a capacidade do STA Liatest DDi combinado com uma probabilidade pré-teste clínica (PTP) para excluir com segurança embolia pulmonar ou trombose venosa profunda em um acompanhamento de 3 meses
Prazo: aos 3 meses
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Ocorrência de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda durante o seguimento de 3 meses após diagnóstico negativo (i.e.
pacientes com PTP baixo/moderado e teste STA Liatest D-Di negativo)
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Analisar a homogeneidade dos resultados (intercentros) no grupo "resultado D-dímero positivo e diagnóstico negativo" (estatística descritiva apenas). 2. Determinar a prevalência de TEV em pacientes com PTP alto com base nos resultados de imagem
Prazo: aos 3 meses
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1. Prevalência de TEV em pacientes com PTP alto com base em resultados de imagem.
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GILLES PERNOD, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keeling DM, Mackie IJ, Moody A, Watson HG; Haemostasis and Thrombosis Task Force of the British Committee for Standards in Haematology. The diagnosis of deep vein thrombosis in symptomatic outpatients and the potential for clinical assessment and D-dimer assays to reduce the need for diagnostic imaging. Br J Haematol. 2004 Jan;124(1):15-25. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04723.x. No abstract available.
- Goekoop RJ, Steeghs N, Niessen RW, Jonkers GJ, Dik H, Castel A, Werker-van Gelder L, Vlasveld LT, van Klink RC, Planken EV, Huisman MV. Simple and safe exclusion of pulmonary embolism in outpatients using quantitative D-dimer and Wells' simplified decision rule. Thromb Haemost. 2007 Jan;97(1):146-50.
- Kelly J, Hunt BJ. A clinical probability assessment and D-dimer measurement should be the initial step in the investigation of suspected venous thromboembolism. Chest. 2003 Sep;124(3):1116-9. No abstract available.
- Pasha SM, Klok FA, Snoep JD, Mos IC, Goekoop RJ, Rodger MA, Huisman MV. Safety of excluding acute pulmonary embolism based on an unlikely clinical probability by the Wells rule and normal D-dimer concentration: a meta-analysis. Thromb Res. 2010 Apr;125(4):e123-7. doi: 10.1016/j.thromres.2009.11.009. Epub 2009 Nov 26.
- Perrier A, Desmarais S, Goehring C, de Moerloose P, Morabia A, Unger PF, Slosman D, Junod A, Bounameaux H. D-dimer testing for suspected pulmonary embolism in outpatients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):492-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9702032.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 10 18
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